健康な被験者および肝障害および正常な肝機能を有する被験者におけるALKS 5461の薬物動態および安全性
2016年2月3日 更新者：Alkermes, Inc.
肝障害のある被験者におけるALKS 5461の薬物動態、安全性、および忍容性の第1相試験
この研究では、ALKS 5461 の薬物動態と安全性に対するさまざまな程度の肝機能の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 である kg/m2 および総体重 >50 kg
- -研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意します
- 追加の基準が適用される場合があります
肝障害のある被験者の場合：
- 軽度、中等度、または重度の肝障害がある
- 肝細胞疾患による肝機能障害がある
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
すべての科目について:
- -臨床的に重要な観察された異常、精神医学的または医学的状態の過去の履歴または現在の発見があります 肝障害以外
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く消化管手術の既往があります
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -臨床的に重大なアレルギーまたはオピオイドに対する過敏症の病歴がある
- 追加の基準が適用される場合があります
肝障害のある被験者の場合：
- -肝細胞癌、急性肝疾患、胆道閉塞、重度の腹水、重度の門脈圧亢進症、外科的全身シャント、またはその他の臨床的に関連する肝臓関連の障害または状態の証拠がある
- 肝移植を受けました
- 過去2か月以内に食道静脈瘤出血があった
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALKS 5461
舌下錠
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALKS 5461 の単回投与後の時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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ALKS 5461 の単回投与後の時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-last) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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ALKS 5461の単回投与後に観察された最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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最大血漿濃度 (TMAX) に達するまでの時間
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。