건강한 피험자와 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 ALKS 5461의 약동학 및 안전성
2016년 2월 3일 업데이트: Alkermes, Inc.
간 장애가 있는 피험자에서 ALKS 5461의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
이 연구는 ALKS 5461의 약동학 및 안전성에 대한 간 기능의 다양한 정도의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0-35.0입니다. kg/m2 및 총 체중 >50kg
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
간 장애가 있는 피험자의 경우:
- 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 경우
- 간세포 질환으로 인한 간 기능 장애가 있습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
모든 과목:
- 간 손상 이외의 임상적으로 유의한 관찰된 이상, 정신과적 또는 의학적 상태의 과거력 또는 현재 소견이 있는 자
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 오피오이드에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
간 장애가 있는 피험자의 경우:
- 간세포 암종, 급성 간 질환, 담도 폐쇄, 중증 복수, 중증 문맥압 항진증, 외과적 전신 션트 또는 기타 임상적으로 관련된 간 관련 장애 또는 상태의 증거가 있음
- 간 이식을 받았습니다
- 지난 2개월 동안 식도 정맥류 출혈이 있었다
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 5461
설하 정제
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단일 용량, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALKS 5461의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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ALKS 5461의 단일 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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ALKS 5461 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 14주
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최대 14주
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(TMAX)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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