- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452801
Farmacocinetica e sicurezza di ALKS 5461 in soggetti sani e soggetti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale
3 febbraio 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 1 sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di ALKS 5461 in soggetti con compromissione epatica
Questo studio valuterà l'effetto di vari gradi di funzionalità epatica sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di ALKS 5461.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-35,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Per i soggetti con compromissione epatica:
- Ha compromissione epatica lieve, moderata o grave
- Ha una disfunzione epatica dovuta a malattia epatocellulare
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- Ha una storia passata o una scoperta attuale di un'anomalia osservata clinicamente significativa, condizione psichiatrica o medica diversa dall'insufficienza epatica
- Ha una storia di chirurgia gastrointestinale, escluse appendicectomia o colecistectomia
- È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Ha una storia di allergia clinicamente significativa o ipersensibilità agli oppioidi
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Per i soggetti con compromissione epatica:
- Ha evidenza di carcinoma epatocellulare, malattia epatica acuta, ostruzione biliare, ascite grave, ipertensione portale grave, shunt sistemici chirurgici o altri disturbi o condizioni correlati al fegato clinicamente rilevanti
- Ha ricevuto un trapianto di fegato
- Ha avuto sanguinamento da varici esofagee negli ultimi 2 mesi
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ALKS 5461
Compressa sublinguale
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Dose singola, somministrata per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose di ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
|
Fino a 14 settimane
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK5461-215
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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