Farmacokinetiek en veiligheid van ALKS 5461 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met leverfunctiestoornis en normale leverfunctie

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

• Heeft een body mass index (BMI) van 18,0-35,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
• Stemt ermee in om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Voor personen met een leverfunctiestoornis:

• Heeft een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis
• Heeft leverdisfunctie als gevolg van hepatocellulaire ziekte
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

Voor alle vakken:

• Heeft een voorgeschiedenis of huidige bevinding van een klinisch significante waargenomen afwijking, psychiatrische of medische aandoening anders dan leverfunctiestoornis
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie
• Is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor opioïden
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Voor personen met een leverfunctiestoornis:

• Heeft bewijs van hepatocellulair carcinoom, acute leverziekte, galwegobstructie, ernstige ascites, ernstige portale hypertensie, chirurgische systemische shunts of andere klinisch relevante levergerelateerde aandoeningen of aandoeningen
• Heeft een levertransplantatie gekregen
• Heeft in de afgelopen 2 maanden slokdarmvaricesbloedingen gehad
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn