Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost ALKS 5461 u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

3. února 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie 1. fáze farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 5461 u pacientů s poruchou funkce jater

Tato studie bude hodnotit účinek různých stupňů jaterních funkcí na farmakokinetiku a bezpečnost ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mohou platit další kritéria

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Má mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Má jaterní dysfunkci v důsledku hepatocelulárního onemocnění
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • Má jakoukoli minulou anamnézu nebo současný nález klinicky významné pozorované abnormality, psychiatrického nebo zdravotního stavu jiného než poškození jater
  • Má v anamnéze gastrointestinální chirurgii, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie
  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • Má v anamnéze klinicky významnou alergii nebo přecitlivělost na opioidy
  • Mohou platit další kritéria

Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Má známky hepatocelulárního karcinomu, akutního onemocnění jater, obstrukce žlučových cest, těžkého ascitu, závažné portální hypertenze, chirurgických systémových zkratů nebo jiné klinicky relevantní poruchy nebo stavu souvisejícího s játry
  • Podstoupil transplantaci jater
  • V posledních 2 měsících měl krvácení z jícnových varixů
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablet
Lék: ALKS 5461
Jedna dávka, podaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce ALKS 5461
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit