Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 5461:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus ALKS 5461:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eriasteisten maksan toiminnan vaikutusta ALKS 5461:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2 ja kokonaispaino yli 50 kg
  • Suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Maksan vajaatoimintaa sairastaville:

  • Hänellä on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hänellä on maksan toimintahäiriö hepatosellulaarisesta sairaudesta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä havaittu kliinisesti merkittävä havaittu poikkeavuus, psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, muu kuin maksan vajaatoiminta
  • hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa
  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys opioideille
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Maksan vajaatoimintaa sairastaville:

  • hänellä on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta, akuutista maksasairaudesta, sappitiehyiden tukkeutumisesta, vaikeasta askiteksesta, vaikeasta portaalihypertensiosta, kirurgisista systeemisistä shunteista tai muusta kliinisesti merkittävästä maksaan liittyvästä häiriöstä tai tilasta
  • On saanut maksansiirron
  • Hänellä on ollut ruokatorven suonikohjuvuotoa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 5461
Kielenalainen tabletti
Lääke: ALKS 5461
Kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-inf) yhden ALKS 5461 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last) yhden ALKS 5461 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) ALKS 5461 -kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa