Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af ALKS 5461 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

3. februar 2016 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 1-studie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 5461 hos personer med nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​forskellige grader af leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-35,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Indvilliger i at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

For personer med nedsat leverfunktion:

  • Har let, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Har leverdysfunktion på grund af hepatocellulær sygdom
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • Har nogen tidligere historie eller aktuelle fund af en klinisk signifikant observeret abnormitet, psykiatrisk eller medicinsk tilstand bortset fra leverinsufficiens
  • Har en historie med gastrointestinal kirurgi, undtagen appendektomi eller kolecystektomi
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har en historie med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for opioider
  • Yderligere kriterier kan være gældende

For personer med nedsat leverfunktion:

  • Har tegn på hepatocellulært karcinom, akut leversygdom, biliær obstruktion, svær ascites, svær portal hypertension, kirurgiske systemiske shunts eller anden klinisk relevant leverrelateret lidelse eller tilstand
  • Har fået en levertransplantation
  • Har haft esophageal variceal blødning inden for de sidste 2 måneder
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 5461
Sublingual tablet
Medicin: ALKS 5461
Enkelt dosis, givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter en enkelt dosis ALKS 5461
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst målbare koncentration (AUC0-sidste) efter en enkelt dosis ALKS 5461
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter en enkelt dosis ALKS 5461
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner