Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность ALKS 5461 у здоровых субъектов и субъектов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

3 февраля 2016 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 1 фармакокинетики, безопасности и переносимости ALKS 5461 у субъектов с печеночной недостаточностью

В этом исследовании будет оцениваться влияние различной степени функции печени на фармакокинетику и безопасность ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-35,0 кг/м2 и общей массой тела >50 кг
  • Согласен использовать утвержденный метод контрацепции на время исследования
  • Могут применяться дополнительные критерии

Для субъектов с печеночной недостаточностью:

  • Имеет легкую, умеренную или тяжелую печеночную недостаточность
  • Имеет печеночную дисфункцию из-за гепатоцеллюлярной болезни
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

Для всех предметов:

  • Имеет в анамнезе или в настоящее время обнаружение клинически значимой наблюдаемой аномалии, психического или медицинского состояния, кроме печеночной недостаточности
  • Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.
  • Беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Имеет в анамнезе клинически значимую аллергию или гиперчувствительность к опиоидам.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Для субъектов с печеночной недостаточностью:

  • Имеются признаки гепатоцеллюлярной карциномы, острого заболевания печени, обструкции желчевыводящих путей, тяжелого асцита, тяжелой портальной гипертензии, хирургических системных шунтов или другого клинически значимого заболевания или состояния, связанного с печенью
  • Получил трансплантацию печени
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение последних 2 мес.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
Лекарство: АЛКС 5461
Разовая доза, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после однократного приема ALKS 5461
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться