Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ALKS 5461 u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 5461 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

To badanie oceni wpływ różnych stopni czynności wątroby na farmakokinetykę i bezpieczeństwo ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Ma łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ma zaburzenia czynności wątroby z powodu choroby wątrobowokomórkowej
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Czy w przeszłości lub w przeszłości stwierdzono klinicznie istotną zaobserwowaną nieprawidłowość, stan psychiczny lub medyczny inny niż zaburzenia czynności wątroby
  • Ma historię operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Ma historię klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na opioidy
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Ma objawy raka wątrobowokomórkowego, ostrej choroby wątroby, niedrożności dróg żółciowych, ciężkiego wodobrzusza, ciężkiego nadciśnienia wrotnego, chirurgicznego przecieku systemowego lub innego klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu związanego z wątrobą
  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 5461
Tabletka podjęzykowa
Lek: ALKS 5461
Pojedyncza dawka, podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu pojedynczej dawki ALKS 5461
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj