Farmakokinetik och säkerhet för ALKS 5461 hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion
3 februari 2016 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En fas 1-studie av farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för ALKS 5461 hos patienter med nedsatt leverfunktion
Denna studie kommer att utvärdera effekten av olika grader av leverfunktion på farmakokinetiken och säkerheten för ALKS 5461.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Har ett body mass index (BMI) på 18,0-35,0 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg
- Går med på att använda en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet
- Ytterligare kriterier kan gälla
För personer med nedsatt leverfunktion:
- Har mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion
- Har leverdysfunktion på grund av hepatocellulär sjukdom
- Ytterligare kriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
För alla ämnen:
- Har någon tidigare historia eller aktuella fynd av en kliniskt signifikant observerad abnormitet, psykiatrisk eller medicinskt tillstånd annat än nedsatt leverfunktion
- Har en historia av gastrointestinal kirurgi, exklusive appendektomi eller kolecystektomi
- Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Har en historia av kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot opioider
- Ytterligare kriterier kan gälla
För personer med nedsatt leverfunktion:
- Har tecken på hepatocellulärt karcinom, akut leversjukdom, gallvägsobstruktion, svår ascites, svår portal hypertoni, kirurgiska systemiska shunts eller annan kliniskt relevant leverrelaterad störning eller tillstånd
- Har fått en levertransplantation
- Har haft esofagus variceal blödning de senaste 2 månaderna
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALKS 5461
Sublingual tablett
|
Engångsdos, ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter en engångsdos av ALKS 5461
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista) efter en enkeldos av ALKS 5461
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) efter en engångsdos av ALKS 5461
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Upp till 14 veckor
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
|
Upp till 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALK5461-215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .