Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for ALKS 5461 hos friske personer og personer med nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

3. februar 2016 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 1-studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ALKS 5461 hos personer med nedsatt leverfunksjon

Denne studien vil evaluere effekten av ulike grader av leverfunksjon på farmakokinetikken og sikkerheten til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-35,0 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg
  • Godtar å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

For personer med nedsatt leverfunksjon:

  • Har mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Har leverdysfunksjon på grunn av hepatocellulær sykdom
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • Har noen tidligere historie eller nåværende funn av en klinisk signifikant observert abnormitet, psykiatrisk eller medisinsk tilstand annet enn nedsatt leverfunksjon
  • Har en historie med gastrointestinal kirurgi, unntatt appendektomi eller kolecystektomi
  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Har en historie med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor opioider
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

For personer med nedsatt leverfunksjon:

  • Har tegn på hepatocellulært karsinom, akutt leversykdom, biliær obstruksjon, alvorlig ascites, alvorlig portal hypertensjon, kirurgiske systemiske shunts eller annen klinisk relevant leverrelatert lidelse eller tilstand
  • Har fått en levertransplantasjon
  • Har hatt esophageal variceal blødning de siste 2 månedene
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 5461
Sublingual nettbrett
Legemiddel: ALKS 5461
Enkeltdose, gitt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter en enkelt dose ALKS 5461
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) etter en enkelt dose ALKS 5461
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) etter en enkeltdose av ALKS 5461
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
Inntil 14 uker
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
Opptil 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere