Farmacocinética y seguridad de ALKS 5461 en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal
3 de febrero de 2016 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 1 de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de ALKS 5461 en sujetos con insuficiencia hepática
Este estudio evaluará el efecto de varios grados de función hepática sobre la farmacocinética y la seguridad de ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.0-35.0 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Para sujetos con insuficiencia hepática:
- Tiene insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
- Tiene disfunción hepática debido a enfermedad hepatocelular.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- Tiene antecedentes o hallazgos actuales de una anomalía observada clínicamente significativa, una afección psiquiátrica o médica distinta de la insuficiencia hepática
- Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal, excluyendo apendicectomía o colecistectomía.
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa o hipersensibilidad a los opioides.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Para sujetos con insuficiencia hepática:
- Tiene evidencia de carcinoma hepatocelular, enfermedad hepática aguda, obstrucción biliar, ascitis severa, hipertensión portal severa, derivaciones sistémicas quirúrgicas u otro trastorno o condición relacionada con el hígado clínicamente relevante
- Ha recibido un trasplante de hígado.
- Ha tenido sangrado por várices esofágicas en los últimos 2 meses
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 5461
Tableta sublingual
|
Dosis única, administrada por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de una dosis única de ALKS 5461
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Hasta 14 semanas
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (TMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
|
Hasta 168 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .