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Pharmakokinetik und Sicherheit von ALKS 5461 bei gesunden Probanden und Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und normaler Leberfunktion

3. Februar 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 5461 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

In dieser Studie wird die Wirkung verschiedener Grade der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-35,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Hat eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Hat eine Leberfunktionsstörung aufgrund einer hepatozellulären Erkrankung
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Befund einer klinisch signifikanten beobachteten Anomalie, eines psychiatrischen oder medizinischen Zustands außer einer Leberfunktionsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie
  • Schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Hat Anzeichen von hepatozellulärem Karzinom, akuter Lebererkrankung, Gallenobstruktion, schwerem Aszites, schwerer portaler Hypertonie, chirurgischen systemischen Shunts oder anderen klinisch relevanten leberbezogenen Störungen oder Zuständen
  • Hat eine Lebertransplantation erhalten
  • Hatte in den letzten 2 Monaten Ösophagusvarizenblutung
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tablette
Arzneimittel: ALK 5461
Einzeldosis, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer Einzeldosis ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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