- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452801
Pharmacocinétique et innocuité d'ALKS 5461 chez des sujets sains et des sujets présentant une insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale
3 février 2016 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 1 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 5461 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
Cette étude évaluera l'effet de divers degrés de fonction hépatique sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'ALKS 5461.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour toutes les matières :
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 et un poids corporel total > 50 kg
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Pour les sujets insuffisants hépatiques :
- A une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
- A un dysfonctionnement hépatique dû à une maladie hépatocellulaire
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
- A des antécédents ou une découverte actuelle d'une anomalie cliniquement significative observée, d'un état psychiatrique ou médical autre qu'une insuffisance hépatique
- A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie
- Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
- A des antécédents d'allergie cliniquement significative ou d'hypersensibilité aux opioïdes
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Pour les sujets insuffisants hépatiques :
- Présente des signes de carcinome hépatocellulaire, de maladie hépatique aiguë, d'obstruction biliaire, d'ascite sévère, d'hypertension portale sévère, de shunts systémiques chirurgicaux ou d'autres troubles ou affections hépatiques cliniquement pertinents
- A reçu une greffe de foie
- A eu des saignements de varices oesophagiennes au cours des 2 derniers mois
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ALKS 5461
Comprimé sublingual
|
Dose unique, administrée par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après une dose unique d'ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
Jusqu'à 14 semaines
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Jusqu'à 168 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK5461-215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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