Farmacocinética e Segurança de ALKS 5461 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Insuficiência Hepática e Função Hepática Normal
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um Estudo de Fase 1 da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do ALKS 5461 em Indivíduos com Insuficiência Hepática
Este estudo avaliará o efeito de vários graus de função hepática na farmacocinética e segurança do ALKS 5461.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-35,0 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg
- Concorda em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Para indivíduos com insuficiência hepática:
- Tem insuficiência hepática leve, moderada ou grave
- Tem disfunção hepática devido a doença hepatocelular
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Tem qualquer história passada ou descoberta atual de uma anormalidade observada clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou médica que não seja insuficiência hepática
- Tem história de cirurgia gastrointestinal, excluindo apendicectomia ou colecistectomia
- Está grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Tem história de alergia clinicamente significativa ou hipersensibilidade a opioides
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Para indivíduos com insuficiência hepática:
- Tem evidência de carcinoma hepatocelular, doença hepática aguda, obstrução biliar, ascite grave, hipertensão portal grave, shunts sistêmicos cirúrgicos ou outro distúrbio ou condição hepática clinicamente relevante
- Recebeu um transplante de fígado
- Teve sangramento de varizes esofágicas nos últimos 2 meses
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 5461
Comprimido sublingual
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Dose única, administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) após uma dose única de ALKS 5461
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-último) após uma dose única de ALKS 5461
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) após uma dose única de ALKS 5461
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK5461-215
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