急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療を受けている慢性ワルファリン療法中の被験者におけるオルバアクティブ（オリタバンシン）の単回 IV 投与の安全性を評価する研究
2023年12月18日 更新者：The Medicines Company
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療を受けている慢性ワルファリン併用療法中の被験者におけるオルバアクティブ（オリタバンシン）1200 mg IV単回投与の安全性を評価する非盲検研究
これは、グラム感染症が疑われる、または原因であることが証明されている急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症（ABSSSI）を患い、慢性ワルファリンを服用している成人対象者を対象とした、オリタバンシンの1200mg単回静脈内（IV）注入に関する第4相多施設共同非盲検安全性試験である。 -陽性の病原体。
ワルファリン併用療法を受けていないABSSSI患者の追加グループも登録され、患者へのオリタバンシン単回投与後の抗体産生の可能性に関する情報が得られる予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ABSSSI（創傷感染、蜂窩織炎/丹毒、または皮膚膿瘍）の診断があり、IV療法を必要とするグラム陽性病原体によって引き起こされることが疑われる、または確認されている
- 現在、慢性ワルファリン療法を受けている必要があります* *非ワルファリン群の患者は、慢性ワルファリン療法を受ける必要はありません。
除外基準:
- 菌血症が判明している、または菌血症の疑いがある
- 48時間以内にIVヘパリンによる治療が必要となる可能性が高い被験者
- 重大なまたは生命を脅かす状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の HIV またはエイズ
- 好中球減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン併用療法を伴わないオリタバンシン 1200 mg
ワルファリン併用療法を受けていないABSSSI患者に、オリタバンシンを1200 mg IV単回投与として3時間かけて投与
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：オリタバンシン 1200 mg ワルファリン併用療法
標準用量および投与スケジュールでワルファリン併用療法を受けているABSSSI患者に、オリタバンシンを1200 mg IV単回投与として3時間かけて投与
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静脈内投与
他の名前：
標準的な用量および投与スケジュールで併用薬として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：オリタバンシンの初回投与後2週間以内
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、バイタルサインや臨床検査値の異常など、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されています。
SAEは、いかなる用量でも、致死的、生命を脅かす、参加者の入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力化、先天異常などの以下の結果のいずれかを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 /先天性欠損症、重要な医療事故。
因果関係にかかわらず、すべての SAE およびその他の AE (非重篤) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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オリタバンシンの初回投与後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒の臨床反応が得られた参加者の数
時間枠：オリタバンシン投与開始から48～72時間後および7日目
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参加者は、以下のすべてが満たされた場合、治験責任医師の評価によって治癒の臨床反応が「成功」と分類されました。発熱（体温が摂氏37.7度未満）が解消（消失）。救助用の抗生物質はありません。一次感染のベースラインの徴候および症状が完全またはほぼ完全に解消され、抗生物質によるさらなる治療が必要なくなります。
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オリタバンシン投与開始から48～72時間後および7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリタバンシン単回投与後の抗体発生の可能性
時間枠：1、2、3、7、14日目
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これは、抗体の有無を確立し、抗体が存在する場合にはそれを特定するという単一の結果尺度を備えたテストの複合体になります。
この単一の結果の尺度を提供するために、投与後に採取された血漿サンプルは、免疫グロブリン、直接的および間接的なクームス抗体、およびオリタバンシン抗体について検査されます。
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1、2、3、7、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Information、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2016年7月5日
研究の完了 (実際)
2016年7月5日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (推定)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。