Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen IV-Dosis Orbactiv (Oritavancin) bei Patienten unter chronischer Warfarin-Therapie, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt werden
18. Dezember 2023 aktualisiert von: The Medicines Company
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen 1200-mg-IV-Dosis Orbactiv (Oritavancin) bei Patienten unter gleichzeitiger chronischer Warfarin-Therapie, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt werden
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie der Phase 4 mit einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion von 1200 mg Oritavancin bei erwachsenen Probanden unter chronischer Warfarintherapie mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI), bei der vermutet oder nachgewiesen wird, dass sie durch Gram verursacht wird -positive Krankheitserreger.
Eine zusätzliche Gruppe von Patienten mit ABSSSI, die nicht gleichzeitig eine Warfarin-Therapie erhalten, wird ebenfalls eingeschlossen, um Informationen über die Möglichkeit einer Antikörperproduktion nach einer Einzeldosis Oritavancin bei Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ABSSSI (Wundinfektion, Cellulitis/Erysipel oder Hautabszess), bei dem vermutet oder bestätigt wird, dass er durch einen grampositiven Erreger verursacht wird, der eine intravenöse Therapie erfordert
- Muss derzeit mit einer chronischen Warfarin-Therapie behandelt werden* *Patienten in der Nicht-Warfarin-Gruppe müssen keine chronische Warfarin-Therapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Bakteriämie
- Probanden, die wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden eine Behandlung mit intravenösem Heparin benötigen
- Erheblicher oder lebensbedrohlicher Zustand
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekanntes HIV oder AIDS
- Neutropenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oritavancin 1200 mg ohne begleitende Warfarin-Therapie
Oritavancin als Einzeldosis von 1200 mg intravenös über 3 Stunden verabreicht bei Teilnehmern mit ABSSSI, die nicht gleichzeitig eine Warfarin-Therapie erhielten
|
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Oritavancin 1200 mg mit begleitender Warfarin-Therapie
Oritavancin als Einzeldosis von 1200 mg intravenös über 3 Stunden verabreicht bei Teilnehmern mit ABSSSI, die gleichzeitig eine Warfarin-Therapie in einer Standarddosis und einem Standarddosierungsschema erhielten
|
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Wird als Begleitmedikation in einer Standarddosis und einem Standarddosierungsschema verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Oritavancin
|
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht, einschließlich abnormaler Vitalfunktionen oder Laborbeurteilungen.
Ein SUE wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt für den Teilnehmer oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Eine Zusammenfassung aller SUEs und anderer UEs (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
|
Bis zu 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Oritavancin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Heilungsreaktion
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Oritavancin-Dosis und am Tag 7
|
Die Teilnehmer wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als „Erfolg“ hinsichtlich des klinischen Ansprechens auf die Heilung eingestuft, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt waren: Beendigung der Ausbreitung oder Verringerung der Läsion; Abklingen (Ausbleiben) des Fiebers (Temperatur unter 37,7° Celsius); keine antibiotischen Notfallmedikamente; vollständiges oder nahezu vollständiges Verschwinden der Grundsymptome der Primärinfektion, so dass keine weitere Behandlung mit Antibiotika erforderlich war.
|
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Oritavancin-Dosis und am Tag 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Potenzial für die Entwicklung von Antikörpern nach der Verabreichung einer Einzeldosis Oritavancin
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7 und 14
|
Hierbei handelt es sich um eine Kombination von Tests mit dem einzigen Ergebnismaß, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Antikörpern festzustellen und gegebenenfalls vorhandene Antikörper zu identifizieren.
Um dieses einzelne Ergebnismaß zu ermitteln, werden nach der Dosierung entnommene Plasmaproben auf Immunglobuline, direkte und indirekte Coombs- und Oritavancin-Antikörper getestet.
|
Tage 1, 2, 3, 7 und 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCO-ORI-14-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .