급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 받고 있는 만성 와파린 치료 대상자에서 Orbactiv(Oritavancin)의 단일 IV 용량의 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 18일 업데이트: The Medicines Company
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 받는 만성 와파린 병용 요법을 받는 피험자에서 Orbactiv(Oritavancin) 단일 1200mg IV 용량의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)이 의심되거나 그람에 의해 유발되는 것으로 입증된 만성 와파린을 복용하는 성인 피험자에게 오리타반신 1200mg 단일 정맥(IV) 주입에 대한 4상, 다기관, 공개 라벨 안전성 연구입니다. -양성 병원체.
병용 와파린 요법을 받고 있지 않은 추가 ABSSSI 환자 그룹도 등록하여 환자에게 오리타반신 1회 투여 후 항체 생성 가능성에 대한 정보를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IV 요법을 필요로 하는 그람 양성 병원균에 의한 것으로 의심되거나 확인된 ABSSSI(상처 감염, 봉와직염/독, 또는 피부 농양)의 진단
- 현재 만성 와파린 요법으로 치료를 받고 있어야 함* *비와파린 그룹의 환자는 만성 와파린 요법을 받을 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 균혈증
- 48시간 이내에 IV 헤파린 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자
- 중요하거나 생명을 위협하는 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 HIV 또는 AIDS
- 호중구감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린 병용 요법 없이 오리타반신 1200mg
와파린 치료를 병용하지 않은 ABSSSI 참가자에게 3시간에 걸쳐 단일 1200mg IV 용량으로 오리타반신 투여
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 와파린 병용 요법과 함께 오리타반신 1200mg
표준 용량 및 투여 일정에 따라 와파린 치료를 병행하고 있는 ABSSSI 참가자에게 3시간에 걸쳐 단일 1200mg IV 용량으로 오리타반신 투여
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정맥 투여
다른 이름들:
표준 용량 및 투여 일정에 따라 병용 약물로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 오리타반신 첫 투여 후 최대 2주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 비정상적인 활력징후 또는 실험실 평가를 포함하여 반드시 이 치료와 인과관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 치명적, 생명을 위협하는, 참여 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요한 결과, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. /선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
인과관계에 상관없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
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오리타반신 첫 투여 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 오리타반신 투여 시작 후 48~72시간 및 7일째
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참가자는 다음 사항이 모두 충족되는 경우 치료의 임상 반응에 대해 조사자 평가에 의해 "성공"으로 분류되었습니다: 병변의 확산 중단 또는 감소; 발열(37.7°C 미만)의 해소(부재); 구조용 항생제 없음; 항생제를 사용한 추가 치료가 필요하지 않을 정도로 일차 감염의 기본 징후 및 증상이 완전하거나 거의 완전하게 해결되었습니다.
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오리타반신 투여 시작 후 48~72시간 및 7일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 용량 오리타반신 투여 후 항체 개발 가능성
기간: 1, 2, 3, 7, 14일
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이것은 항체의 존재 또는 부재를 확립하고 존재하는 경우 항체를 식별하는 단일 결과 측정을 사용하는 테스트의 합성입니다.
이 단일 결과 측정을 제공하기 위해 투약 후 채취한 혈장 샘플을 면역글로불린, 직접 및 간접 Coombs 및 오리타반신 항체에 대해 테스트합니다.
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1, 2, 3, 7, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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