Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej Orbactiv (orytawancyny) u osób poddanych przewlekłej terapii warfaryną leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Medicines Company
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczej dawki 1200 mg i.v. Orbactiv (orytawancyny) u pacjentów otrzymujących jednocześnie przewlekłą terapię warfaryną, leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa pojedynczego wlewu dożylnego (iv.) dawki 1200 mg orytawancyny u dorosłych pacjentów przyjmujących przewlekle warfarynę z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktur skóry (ABSSSI), podejrzewanym lub udowodnionym, że jest wywołane przez Gram -pozytywne patogeny.
Dodatkowa grupa pacjentów z ABSSSI, którzy nie są jednocześnie leczeni warfaryną, zostanie również włączona w celu uzyskania informacji dotyczących możliwości wytwarzania przeciwciał po podaniu pacjentom pojedynczej dawki orytawancyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ABSSSI (zakażenie rany, zapalenie tkanki łącznej/różyca lub ropień skóry) podejrzewane lub potwierdzone przez patogen Gram-dodatni wymagający leczenia dożylnego
- Musi być obecnie leczony przewlekle warfaryną* *Pacjenci z grupy nieprzyjmującej warfaryny nie muszą być przewlekle leczeni warfaryną.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana bakteriemia
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować leczenia heparyną dożylną w ciągu 48 godzin
- Znaczący lub zagrażający życiu stan
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znany HIV lub AIDS
- Neutropenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orytawancyna 1200 mg bez jednoczesnego leczenia warfaryną
Orytawancyna w pojedynczej dawce 1200 mg dożylnie podawana przez 3 godziny uczestnikom z ABSSSI, którzy nie otrzymywali jednocześnie warfaryny
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Orytawancyna 1200 mg z skojarzonym leczeniem warfaryną
Orytawancyna w pojedynczej dawce 1200 mg dożylnie podawana przez 3 godziny uczestnikom z ABSSSI, którzy jednocześnie otrzymywali warfarynę w standardowej dawce i według standardowego schematu dawkowania
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany jako lek towarzyszący, w standardowej dawce i według standardowego schematu dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po pierwszym podaniu orytawancyny
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, w tym nieprawidłowe parametry czynności życiowych lub wyniki badań laboratoryjnych.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmiertelny, zagrażający życiu, wymagający hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujący trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną /wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Podsumowanie wszystkich SAE i innych działań niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do 2 tygodni po pierwszym podaniu orytawancyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź na wyleczenie
Ramy czasowe: Po 48 do 72 godzinach od rozpoczęcia podawania orytawancyny i w dniu 7
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie oceny badacza jako „sukces” pod względem odpowiedzi klinicznej w postaci wyleczenia, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: ustanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie zmiany chorobowej; ustąpienie (brak) gorączki (temperatura poniżej 37,7°C); brak doraźnych leków antybiotykowych; całkowite lub prawie całkowite ustąpienie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnego zakażenia, tak że dalsze leczenie antybiotykami nie było konieczne.
|
Po 48 do 72 godzinach od rozpoczęcia podawania orytawancyny i w dniu 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość powstania przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki orytawancyny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7 i 14
|
Będzie to połączenie testów z pojedynczym miernikiem wyniku polegającym na ustaleniu obecności lub braku przeciwciał i identyfikacji obecnych przeciwciał, jeśli takie występują.
Aby zapewnić ten pojedynczy wynik, próbki osocza pobrane po podaniu dawki zostaną przetestowane pod kątem immunoglobulin, bezpośrednich i pośrednich przeciwciał Coombsa oraz orytawancyny.
|
Dni 1, 2, 3, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCO-ORI-14-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .