En studie för att utvärdera säkerheten av en enstaka IV-dos av Orbactiv (Oritavancin) hos patienter på kronisk warfarinterapi som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)

Experimentell: Oritavancin 1200 mg utan samtidig warfarinterapi

Oritavancin som en enda 1200 mg IV-dos administrerad under 3 timmar till deltagare med ABSSSI som inte fick samtidig warfarinbehandling

Läkemedel: Oritavancin

Administreras intravenöst

Andra namn:

• Orbactiv

Experimentell: Oritavancin 1200 mg med samtidig Warfarinterapi

Oritavancin som en engångsdos på 1200 mg intravenöst administrerad under 3 timmar till deltagare med ABSSSI som var på samtidig warfarinbehandling med en standarddos och ett doseringsschema

Läkemedel: Oritavancin

Administreras intravenöst

Andra namn:

• Orbactiv

Läkemedel: Warfarin

Administreras som en samtidig medicinering med standarddos och doseringsschema

Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, inklusive onormala vitala tecken eller laboratoriebedömningar. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i något av följande utfall som dödlig, livshotande, krävd sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali /födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse. En sammanfattning av alla SAE och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".

Antal deltagare med ett kliniskt botemedel

Deltagarna klassificerades av utredarens bedömning som "framgång" för kliniskt svar på botning om alla följande uppfylldes: upphörande av spridning eller minskning av lesionen; upplösning (frånvaro) av feber (temperatur lägre än 37,7° Celsius); ingen räddningsantibiotisk medicinering; fullständig eller nästan fullständig upplösning av baslinjetecken och symtom på den primära infektionen så att ingen ytterligare behandling med antibiotika behövdes.

Potential för antikroppsutveckling efter administrering av oritavancin engångsdos

Detta kommer att vara en sammansättning av tester med det enda utfallsmåttet att fastställa närvaron eller frånvaron av antikroppar och identifiera de antikroppar som finns närvarande, om några. För att ge detta enda utfallsmått kommer plasmaprover som tas efter dosering att testas för immunglobuliner, direkta och indirekta Coombs och oritavancinantikroppar.