Tutkimus yhden IV-annoksen Orbactivin (Oritavansiinin) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat kroonista varfariinihoitoa, jota hoidetaan akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) vuoksi
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Medicines Company
Avoin tutkimus orbactivin (oritavansiinin) kerta-annoksen 1 200 mg:n suonensisäisen annoksen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaista kroonista varfariinihoitoa ja joita hoidetaan akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion (ABSSSI) vuoksi
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, avoin turvallisuustutkimus oritavansiinin yhdellä 1200 mg:n laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla aikuisilla potilailla, jotka saavat kroonista varfariinia ja joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI), jonka epäillään tai todistetaan olevan Gramin aiheuttama. -positiiviset patogeenit.
Mukaan otetaan myös lisäryhmä ABSSSI-potilaita, jotka eivät saa samanaikaista varfariinihoitoa, jotta saadaan tietoa mahdollisesta vasta-ainetuotannosta potilaille oritavansiinin kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ABSSSI-diagnoosi (haavatulehdus, selluliitti/erysipelas tai ihon paise), jonka epäillään tai todetaan johtuvan suonensisäistä hoitoa vaativasta grampositiivisesta patogeenistä
- Täytyy olla parhaillaan hoidettavana kroonisella varfariinihoidolla* *Potilaiden ei-varfariiniryhmän ei tarvitse olla kroonisessa varfariinihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty bakteremia
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat IV-hepariinihoitoa 48 tunnin sisällä
- Merkittävä tai hengenvaarallinen tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV tai AIDS
- Neutropenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oritavansiini 1200 mg ilman samanaikaista varfariinihoitoa
Oritavansiini kerta-annoksena 1200 mg laskimoon annettuna 3 tunnin aikana ABSSSI-potilaille, jotka eivät olleet saaneet samanaikaista varfariinihoitoa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oritavancin 1200 mg samanaikaisen varfariinihoidon kanssa
Oritavansiini 1 200 mg:n kerta-annoksena laskimoon annettuna 3 tunnin aikana ABSSSI-potilaille, jotka saivat samanaikaista varfariinihoitoa vakioannoksella ja annostusaikataululla
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan samanaikaisena lääkkeenä vakioannoksella ja annostusohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ensimmäisen oritavansiinin annon jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon, mukaan lukien epänormaalit elintoiminnot tai laboratorioarviot.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus. /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Enintään 2 viikkoa ensimmäisen oritavansiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hoitovaste
Aikaikkuna: 48–72 tuntia oritavansiiniannoksen aloittamisen jälkeen ja 7. päivänä
|
Osallistujat luokiteltiin tutkijan arvioinnin perusteella "menestyneiksi" kliinisen paranemisvasteen osalta, jos kaikki seuraavat täyttyivät: leviämisen pysähtyminen tai leesion väheneminen; kuumeen erotus (poissaolo) (lämpötila alle 37,7 celsiusastetta); ei pelastusantibioottilääkitystä; primaarisen infektion lähtötilanteen merkit ja oireet hävisivät kokonaan tai lähes täydellisesti siten, että antibioottihoitoa ei tarvita.
|
48–72 tuntia oritavansiiniannoksen aloittamisen jälkeen ja 7. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen vasta-aineiden kehittyminen oritavansiinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7 ja 14
|
Tämä on yhdistelmä testejä, joiden yksi tulosmitta on vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen toteaminen ja mahdollisten vasta-aineiden tunnistaminen.
Tämän yksittäisen tulosmitan saavuttamiseksi annostelun jälkeen otetuista plasmanäytteistä testataan immunoglobuliinit, suorat ja epäsuorat Coombs- ja oritavansiinivasta-aineet.
|
Päivät 1, 2, 3, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ORI-14-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .