En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved en enkelt IV-dosis af Orbactiv (Oritavancin) hos forsøgspersoner i kronisk warfarinterapi, der behandles for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)
18. december 2023 opdateret af: The Medicines Company
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af en enkelt 1200 mg IV-dosis af Orbactiv (Oritavancin) hos forsøgspersoner på samtidig kronisk warfarinterapi, der behandles for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)
Dette er et fase 4, multicenter, åbent sikkerhedsstudie af en enkelt 1200 mg intravenøs (IV) infusion af oritavancin til voksne forsøgspersoner på kronisk warfarin med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI), der mistænkes for eller er bevist at være forårsaget af Gram. -positive patogener.
En yderligere gruppe patienter med ABSSSI, som ikke er i samtidig warfarinbehandling, vil også blive optaget for at få information om potentialet for antistofproduktion efter en enkelt dosis oritavancin-administration til patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ABSSSI (sårinfektion, cellulitis/erysipelas eller kutan abscess), der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af et grampositivt patogen, der kræver IV-behandling
- Skal i øjeblikket behandles med kronisk warfarinbehandling* *Patienter i ikke-warfaringruppen behøver ikke at være i kronisk warfarinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt bakteriæmi
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis har brug for behandling med IV-heparin inden for 48 timer
- Betydelig eller livstruende tilstand
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt HIV eller AIDS
- Neutropeni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oritavancin 1200 mg uden samtidig warfarinterapi
Oritavancin som en enkelt 1200 mg IV-dosis administreret over 3 timer hos deltagere med ABSSSI, som ikke var i samtidig warfarinbehandling
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oritavancin 1200 mg med samtidig warfarinterapi
Oritavancin som en enkelt 1200 mg IV-dosis administreret over 3 timer hos deltagere med ABSSSI, som var i samtidig warfarinbehandling med en standarddosis og -doseringsplan
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Administreret som en samtidig medicin ved en standarddosis og doseringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 uger efter første administration af oritavancin
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling, herunder unormale vitale tegn eller laboratorievurderinger.
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald som dødelig, livstruende, nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali /fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i sektionen 'Rapporterede uønskede hændelser'.
|
Op til 2 uger efter første administration af oritavancin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en klinisk reaktion på helbredelse
Tidsramme: 48 til 72 timer efter start af oritavancindosis og på dag 7
|
Deltagerne blev klassificeret ved efterforskers vurdering som "succes" for klinisk respons på helbredelse, hvis alle følgende var opfyldt: ophør af spredning eller reduktion af læsionen; opløsning (fravær) af feber (temperatur mindre end 37,7° Celsius); ingen redningsantibiotisk medicin; fuldstændig eller næsten fuldstændig opløsning af baseline-tegn og -symptomer på den primære infektion, således at der ikke var behov for yderligere behandling med antibiotika.
|
48 til 72 timer efter start af oritavancindosis og på dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiale for antistofudvikling efter en enkelt dosis oritavancin administration
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7 og 14
|
Dette vil være en sammensætning af tests med det enkelte resultatmål at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af antistoffer og identificere de tilstedeværende antistoffer, hvis nogen.
For at give dette enkelt udfaldsmål vil plasmaprøver taget efter dosering blive testet for immunglobuliner, direkte og indirekte Coombs og oritavancin-antistoffer.
|
Dag 1, 2, 3, 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2015
Først opslået (Anslået)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCO-ORI-14-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .