Une étude visant à évaluer l'innocuité d'une dose IV unique d'Orbactiv (oritavancine) chez des sujets sous traitement chronique à la warfarine traités pour une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

Expérimental: Oritavancine 1 200 mg sans traitement concomitant par warfarine

Oritavancine en dose unique de 1 200 mg IV administrée sur 3 heures chez les participants atteints d'ABSSSI qui ne suivaient pas de traitement concomitant par warfarine

Médicament: Oritavancine

Administré par voie intraveineuse

Autres noms:

• Orbactiv

Expérimental: Oritavancine 1 200 mg avec un traitement concomitant par warfarine

Oritavancine en dose unique de 1 200 mg IV administrée sur 3 heures chez les participants atteints d'ABSSSI qui suivaient un traitement concomitant par warfarine à une dose et un schéma posologique standard

Médicament: Oritavancine

Administré par voie intraveineuse

Autres noms:

• Orbactiv

Médicament: Warfarine

Administré comme médicament concomitant à une dose et un schéma posologique standard

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement, y compris des signes vitaux anormaux ou des évaluations de laboratoire. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné l'un des résultats suivants : mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale. /anomalie congénitale, un événement médical important. Un résumé de tous les EIG et autres EI (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».

Nombre de participants avec une réponse clinique de guérison

Les participants ont été classés par l'évaluation de l'investigateur comme « succès » pour la réponse clinique ou la guérison si tous les éléments suivants étaient remplis : arrêt de la propagation ou réduction de la lésion ; résolution (absence) de fièvre (température inférieure à 37,7° Celsius) ; aucun médicament antibiotique de secours ; résolution complète ou presque complète des signes et symptômes de base de l’infection primaire, de sorte qu’aucun traitement supplémentaire par antibiotiques n’était nécessaire.

Potentiel de développement d'anticorps suite à l'administration d'une dose unique d'oritavancine

Il s'agira d'un ensemble de tests avec la seule mesure de résultat consistant à établir la présence ou l'absence d'anticorps et à identifier les anticorps présents, le cas échéant. Pour fournir cette mesure de résultat unique, des échantillons de plasma prélevés après le dosage seront testés pour les immunoglobulines, les anticorps de Coombs directs et indirects et l'oritavancine.