Um estudo para avaliar a segurança de uma dose única IV de Orbactiv (Oritavancin) em indivíduos em terapia crônica com varfarina sendo tratados para infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: The Medicines Company
Um estudo aberto para avaliar a segurança de uma dose única IV de 1200 mg de Orbactiv (Oritavancin) em indivíduos em terapia crônica concomitante com varfarina sendo tratados para infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
Este é um estudo de segurança de Fase 4, multicêntrico, aberto de uma única infusão intravenosa (IV) de 1200 mg de oritavancina em indivíduos adultos em uso crônico de varfarina com infecção bacteriana aguda da pele e estrutura da pele (ABSSSI) suspeita ou comprovada de ser causada por Gram -patógenos positivos.
Um grupo adicional de pacientes com ABSSSI, que não estão em terapia concomitante com varfarina, também será inscrito para obter informações sobre o potencial de produção de anticorpos após a administração de uma dose única de oritavancina em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ABSSSI (infecção de ferida, celulite/erisipela ou abscesso cutâneo) suspeito ou confirmado como causado por um patógeno Gram-positivo que requer terapia IV
- Deve estar sendo tratado atualmente com terapia crônica com varfarina* *Pacientes no grupo sem varfarina não precisam estar em terapia crônica com varfarina.
Critério de exclusão:
- Bacteremia conhecida ou suspeita
- Indivíduos que provavelmente precisarão de tratamento com heparina IV dentro de 48 horas
- Condição significativa ou com risco de vida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV ou AIDS conhecidos
- Neutropenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oritavancina 1200 mg sem terapia concomitante com varfarina
Oritavancina em dose única IV de 1.200 mg administrada durante 3 horas em participantes com ABSSSI que não estavam em terapia concomitante com varfarina
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Oritavancina 1200 mg com terapia concomitante com varfarina
Oritavancina em dose única IV de 1.200 mg administrada durante 3 horas em participantes com ABSSSI que estavam em terapia concomitante com varfarina em dose e esquema posológico padrão
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado como medicação concomitante em dose e esquema posológico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 2 semanas após a primeira administração de oritavancina
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento, incluindo sinais vitais ou avaliações laboratoriais anormais.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: fatal, com risco de vida, requerendo hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente, resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita /defeito de nascença, um evento médico importante.
Um resumo de todos os EAGs e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos Adversos Relatados'.
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Até 2 semanas após a primeira administração de oritavancina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica de cura
Prazo: 48 a 72 horas após o início da dose de oritavancina e no Dia 7
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Os participantes foram classificados pela avaliação do investigador como “sucesso” para resposta clínica de cura se todos os seguintes itens fossem atendidos: cessação da propagação ou redução da lesão; resolução (ausência) da febre (temperatura inferior a 37,7° Celsius); nenhuma medicação antibiótica de resgate; resolução completa ou quase completa dos sinais e sintomas iniciais da infecção primária, de modo que nenhum tratamento adicional com antibióticos foi necessário.
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48 a 72 horas após o início da dose de oritavancina e no Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial para desenvolvimento de anticorpos após administração de dose única de oritavancina
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7 e 14
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Este será um composto de testes com a única medida de resultado de estabelecer a presença ou ausência de anticorpos e identificar os anticorpos presentes, se houver.
Para fornecer esta medida de resultado único, as amostras de plasma coletadas após a dosagem serão testadas para imunoglobulinas, Coombs direto e indireto e anticorpos oritavancina.
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Dias 1, 2, 3, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-ORI-14-03
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