Uno studio per valutare la sicurezza di una singola dose endovenosa di Orbactiv (Oritavancina) in soggetti in terapia cronica con warfarin trattati per infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
18 dicembre 2023 aggiornato da: The Medicines Company
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di una singola dose endovenosa di 1200 mg di Orbactiv (Oritavancina) in soggetti in terapia concomitante cronica con warfarin in trattamento per infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto sulla sicurezza di una singola infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di oritavancina in soggetti adulti trattati con warfarin cronico con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) sospettata o dimostrata essere causata da Gram - patogeni positivi.
Sarà inoltre arruolato un ulteriore gruppo di pazienti con ABSSSI, che non sono in terapia concomitante con warfarin, per ottenere informazioni sulla potenziale produzione di anticorpi a seguito della somministrazione di una singola dose di oritavancina nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ABSSSI (infezione della ferita, cellulite/erisipela o ascesso cutaneo) sospetta o confermata essere causata da un patogeno Gram-positivo che richiede terapia EV
- Deve essere attualmente in trattamento con terapia cronica con warfarin* *I pazienti nel gruppo senza warfarin non devono necessariamente essere in terapia cronica con warfarin.
Criteri di esclusione:
- Batteriemia nota o sospetta
- Soggetti che potrebbero necessitare di trattamento con eparina EV entro 48 ore
- Condizione significativa o pericolosa per la vita
- Donne in gravidanza o allattamento
- HIV o AIDS noto
- Neutropenia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oritavancina 1200 mg senza terapia concomitante con warfarin
Oritavancina come dose singola e.v. da 1.200 mg somministrata nell'arco di 3 ore in partecipanti con ABSSSI che non erano in terapia concomitante con warfarin
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Oritavancina 1200 mg con terapia concomitante con warfarin
Oritavancina come dose singola e.v. da 1.200 mg somministrata nell'arco di 3 ore in partecipanti con ABSSSI che erano in terapia concomitante con warfarin a una dose e con uno schema di dosaggio standard
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato come farmaco concomitante a una dose e uno schema di dosaggio standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la prima somministrazione di oritavancina
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento, inclusi segni vitali o valutazioni di laboratorio anormali.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato uno dei seguenti esiti come fatale, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero per un partecipante o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita /difetto congenito, un evento medico importante.
Un riepilogo di tutti gli SAE e gli altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
|
Fino a 2 settimane dopo la prima somministrazione di oritavancina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una risposta clinica di cura
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'inizio della dose di oritavancina e al giorno 7
|
I partecipanti sono stati classificati dalla valutazione dello sperimentatore come "successo" per la risposta clinica alla cura se sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni: cessazione della diffusione o riduzione della lesione; risoluzione (assenza) della febbre (temperatura inferiore a 37,7° Celsius); nessun farmaco antibiotico di salvataggio; risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi basali dell’infezione primaria tale da non rendere necessario alcun ulteriore trattamento con antibiotici.
|
Da 48 a 72 ore dopo l'inizio della dose di oritavancina e al giorno 7
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale sviluppo di anticorpi in seguito alla somministrazione di una singola dose di oritavancina
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7 e 14
|
Questo sarà un insieme di test con la singola misura del risultato di stabilire la presenza o l'assenza di anticorpi e identificare gli eventuali anticorpi presenti.
Per fornire questa singola misura del risultato, i campioni di plasma prelevati dopo la somministrazione saranno testati per immunoglobuline, Coombs diretti e indiretti e anticorpi oritavancina.
|
Giorni 1, 2, 3, 7 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCO-ORI-14-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .