En studie for å evaluere sikkerheten til en enkelt IV-dose Orbactiv (Oritavancin) hos personer på kronisk warfarinterapi som behandles for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
18. desember 2023 oppdatert av: The Medicines Company
En åpen studie for å evaluere sikkerheten til en enkelt 1200 mg IV-dose Orbactiv (Oritavancin) hos personer på samtidig kronisk warfarinterapi som behandles for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
Dette er en fase 4, multisenter, åpen sikkerhetsstudie av en enkelt 1200 mg intravenøs (IV) infusjon av oritavancin hos voksne personer på kronisk warfarin med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) mistenkt eller bevist å være forårsaket av Gram -positive patogener.
En ekstra gruppe pasienter med ABSSSI, som ikke er på samtidig warfarinbehandling, vil også bli registrert for å få informasjon om potensialet for antistoffproduksjon etter en enkelt dose oritavancin administrering til pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ABSSSI (sårinfeksjon, cellulitt/erysipelas eller kutan abscess) mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av et grampositivt patogen som krever IV-behandling
- Må for øyeblikket behandles med kronisk warfarinbehandling* *Pasienter i ikke-warfaringruppen er ikke pålagt å gå på kronisk warfarinbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt bakteriemi
- Personer som sannsynligvis trenger behandling med IV-heparin innen 48 timer
- Betydelig eller livstruende tilstand
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent HIV eller AIDS
- Nøytropeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oritavancin 1200 mg uten samtidig warfarinterapi
Oritavancin som en enkelt 1200 mg IV-dose administrert over 3 timer hos deltakere med ABSSSI som ikke var på samtidig warfarinbehandling
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oritavancin 1200 mg med samtidig warfarinterapi
Oritavancin som en enkelt 1200 mg IV dose administrert over 3 timer hos deltakere med ABSSSI som var på samtidig warfarinbehandling med en standard dose og doseringsplan
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres som en samtidig medisin ved en standard dose og doseringsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 uker etter første administrasjon av oritavancin
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen, inkludert unormale vitale tegn eller laboratorievurderinger.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i noen av følgende utfall som dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali /fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
En oppsummering av alle SAE og andre AE (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet "Rapporterte uønskede hendelser".
|
Inntil 2 uker etter første administrasjon av oritavancin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en klinisk respons på kur
Tidsramme: 48 til 72 timer etter start av oritavancindose og på dag 7
|
Deltakerne ble klassifisert ved etterforskers vurdering som "suksess" for klinisk respons på kur hvis alle følgende var oppfylt: opphør av spredning eller reduksjon av lesjonen; oppløsning (fravær) av feber (temperatur mindre enn 37,7 ° Celsius); ingen redningsantibiotisk medisin; fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på den primære infeksjonen slik at ingen ytterligere behandling med antibiotika var nødvendig.
|
48 til 72 timer etter start av oritavancindose og på dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensial for antistoffutvikling etter administrering av en enkelt dose oritavancin
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7 og 14
|
Dette vil være en sammensetning av tester med det eneste utfallsmålet for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av antistoffer, og identifisere antistoffer som er tilstede, hvis noen.
For å gi dette enkelt utfallsmålet, vil plasmaprøver tatt etter dosering bli testet for immunglobuliner, direkte og indirekte Coombs og oritavancin-antistoffer.
|
Dag 1, 2, 3, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCO-ORI-14-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .