Een studie ter evaluatie van de veiligheid van een enkelvoudige IV-dosis Orbactiv (Oritavancin) bij proefpersonen met chronische warfarinetherapie die worden behandeld voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
18 december 2023 bijgewerkt door: The Medicines Company
Een open-label onderzoek om de veiligheid te evalueren van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1200 mg Orbactiv (Oritavancin) bij proefpersonen die gelijktijdig chronische warfarinetherapie ondergaan en worden behandeld voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
Dit is een fase 4, multicenter, open-label veiligheidsonderzoek van een enkele 1200 mg intraveneuze (IV) infusie van oritavancine bij volwassen proefpersonen die chronisch warfarine gebruiken met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) waarvan vermoed wordt of bewezen is dat het wordt veroorzaakt door Gram -positieve ziekteverwekkers.
Een aanvullende groep patiënten met ABSSSI, die niet gelijktijdig met warfarine worden behandeld, zal ook worden ingeschreven om informatie te verkrijgen over de mogelijkheid van antilichaamproductie na toediening van een enkele dosis oritavancine aan patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ABSSSI (wondinfectie, cellulitis/erysipelas of huidabces) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker die IV-therapie vereist
- Moet momenteel worden behandeld met chronische warfarinetherapie* *Patiënten in de niet-warfarinegroep hoeven geen chronische warfarinetherapie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede bacteriëmie
- Proefpersonen die waarschijnlijk binnen 48 uur een behandeling met intraveneuze heparine nodig hebben
- Significante of levensbedreigende aandoening
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende hiv of aids
- Neutropenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oritavancin 1200 mg zonder gelijktijdige therapie met warfarine
Oritavancin als een enkelvoudige IV-dosis van 1200 mg toegediend gedurende 3 uur aan deelnemers met ABSSSI die niet gelijktijdig met warfarine werden behandeld
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oritavancin 1200 mg met gelijktijdige behandeling met warfarine
Oritavancin als een enkelvoudige IV-dosis van 1200 mg toegediend gedurende 3 uur aan deelnemers met ABSSSI die gelijktijdig warfarinetherapie kregen met een standaarddosis en doseringsschema
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Toegediend als gelijktijdig medicijn volgens een standaarddosis en doseringsschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de eerste toediening van oritavancin
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een geneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling, inclusief abnormale vitale functies of laboratoriumbeoordelingen.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteerde in een van de volgende uitkomsten: fataal, levensbedreigend, noodzakelijke ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis.
Een samenvatting van alle SAE's en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Tot 2 weken na de eerste toediening van oritavancin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinische respons op genezing
Tijdsspanne: 48 tot 72 uur na het begin van de dosis oritavancine en op dag 7
|
Deelnemers werden door de beoordeling van de onderzoeker geclassificeerd als "succes" voor de klinische respons of genezing als aan alle volgende voorwaarden was voldaan: stopzetting van de verspreiding of vermindering van de laesie; verdwijnen (afwezigheid) van koorts (temperatuur lager dan 37,7° Celsius); geen noodantibiotica; volledige of bijna volledige verdwijning van de basissymptomen van de primaire infectie, zodat geen verdere behandeling met antibiotica nodig was.
|
48 tot 72 uur na het begin van de dosis oritavancine en op dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentieel voor de ontwikkeling van antilichamen na toediening van een enkele dosis oritavancine
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7 en 14
|
Dit zal een samenstelling zijn van tests met als enige uitkomstmaat het vaststellen van de aan- of afwezigheid van antilichamen en het identificeren van de aanwezige antilichamen, indien aanwezig.
Om deze enige uitkomstmaat te bieden, zullen plasmamonsters die na dosering worden genomen, worden getest op immunoglobulinen, directe en indirecte Coombs en oritavancine-antilichamen.
|
Dag 1, 2, 3, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCO-ORI-14-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .