Un estudio para evaluar la seguridad de una dosis única IV de Orbactiv (oritavancina) en sujetos en terapia crónica con warfarina que reciben tratamiento por infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: The Medicines Company
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de una dosis única IV de 1200 mg de Orbactiv (oritavancina) en sujetos en terapia crónica concomitante con warfarina que están siendo tratados por infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
Este es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico y de Fase 4 de una sola infusión intravenosa (IV) de 1200 mg de oritavancina en sujetos adultos tratados crónicamente con warfarina con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI, por sus siglas en inglés) que se sospecha o se demostró que es causada por Gram -patógenos positivos.
También se inscribirá a un grupo adicional de pacientes con ABSSSI, que no reciben tratamiento concomitante con warfarina, para obtener información sobre el potencial de producción de anticuerpos después de la administración de una dosis única de oritavancina en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ABSSSI (infección de herida, celulitis/erisipela o absceso cutáneo) sospechado o confirmado como causado por un patógeno Gram-positivo que requiere terapia IV
- Debe estar siendo tratado actualmente con terapia crónica con warfarina* *No se requiere que los pacientes en el grupo sin warfarina estén en terapia crónica con warfarina.
Criterio de exclusión:
- Bacteriemia conocida o sospechada
- Sujetos que probablemente necesiten tratamiento con heparina IV dentro de las 48 horas
- Condición significativa o potencialmente mortal
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- VIH o SIDA conocido
- neutropenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oritavancina 1200 mg sin tratamiento concomitante con warfarina
Oritavancina como dosis única de 1200 mg IV administrada durante 3 horas en participantes con ABSSSI que no estaban en tratamiento concomitante con warfarina
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Oritavancina 1200 mg con tratamiento concomitante con warfarina
Oritavancina como dosis única de 1200 mg IV administrada durante 3 horas en participantes con ABSSSI que estaban en tratamiento concomitante con warfarina en una dosis y esquema de dosificación estándar
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado como medicamento concomitante en una dosis y esquema de dosificación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la primera administración de oritavancina
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento, incluidos signos vitales o evaluaciones de laboratorio anormales.
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: fatal, potencialmente mortal, requirió hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita /defecto de nacimiento, un evento médico importante.
En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los EAG y otros EA (no graves), independientemente de la causalidad.
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Hasta 2 semanas después de la primera administración de oritavancina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta clínica de curación
Periodo de tiempo: Entre 48 y 72 horas después del inicio de la dosis de oritavancina y el día 7
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Los participantes fueron clasificados por la evaluación del investigador como "éxito" para la respuesta clínica de curación si se cumplía todo lo siguiente: cese de la propagación o reducción de la lesión; resolución (ausencia) de fiebre (temperatura inferior a 37,7° Celsius); sin medicación antibiótica de rescate; resolución completa o casi completa de los signos y síntomas iniciales de la infección primaria, de modo que no fue necesario ningún tratamiento adicional con antibióticos.
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Entre 48 y 72 horas después del inicio de la dosis de oritavancina y el día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de desarrollo de anticuerpos después de la administración de una dosis única de oritavancina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7 y 14
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Esta será una combinación de pruebas con la única medida de resultado de establecer la presencia o ausencia de anticuerpos e identificar los anticuerpos presentes, si los hay.
Para proporcionar esta única medida de resultado, las muestras de plasma tomadas después de la dosificación se analizarán para inmunoglobulinas, Coombs directos e indirectos y anticuerpos oritavancina.
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Días 1, 2, 3, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Anticoagulantes
- Warfarina
- Oritavancina
Otros números de identificación del estudio
- MDCO-ORI-14-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .