Studie k vyhodnocení bezpečnosti jedné IV dávky Orbactivu (Oritavancin) u pacientů s chronickou warfarinovou terapií, kteří jsou léčeni pro akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury (ABSSSI)
18. prosince 2023 aktualizováno: The Medicines Company
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti jednotlivé 1200 mg IV dávky Orbactivu (Oritavancin) u subjektů současně léčených chronickou warfarinovou terapií pro akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury (ABSSSI)
Toto je multicentrická, otevřená bezpečnostní studie fáze 4 jednorázové 1200 mg intravenózní (IV) infuze oritavancinu u dospělých subjektů léčených chronickým warfarinem s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI), u níž je podezření nebo je prokázáno, že je způsobena Gramovou infekcí. - pozitivní patogeny.
Bude také zařazena další skupina pacientů s ABSSSI, kteří nejsou současně léčeni warfarinem, aby získali informace týkající se potenciálu tvorby protilátek po podání jedné dávky oritavancinu pacientům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ABSSSI (infekce rány, celulitida/erysipelas nebo kožní absces), u níž je podezření nebo potvrzeno, že je způsobena grampozitivním patogenem vyžadujícím IV terapii
- Musí být v současné době léčeni chronickou warfarinovou terapií* *U pacientů ve skupině bez warfarinu se nevyžaduje chronická léčba warfarinem.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní bakteriémie
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat léčbu IV heparinem do 48 hodin
- Závažný nebo život ohrožující stav
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známý HIV nebo AIDS
- Neutropenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oritavancin 1200 mg bez souběžné léčby warfarinem
Oritavancin jako jediná 1200 mg IV dávka podaná během 3 hodin u účastníků s ABSSSI, kteří nebyli současně léčeni warfarinem
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oritavancin 1200 mg se současnou léčbou warfarinem
Oritavancin jako jednorázová 1200 mg IV dávka podaná během 3 hodin u účastníků s ABSSSI, kteří byli současně léčeni warfarinem ve standardní dávce a dávkovacím schématu
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se jako souběžná medikace ve standardní dávce a dávkovacím schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 týdny po prvním podání oritavancinu
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou, včetně abnormálních vitálních funkcí nebo laboratorních hodnocení.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících následků jako fatální, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, vrozené anomálii /vrozená vada, důležitá lékařská událost.
Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
|
Až 2 týdny po prvním podání oritavancinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení dávky oritavancinu a v den 7
|
Účastníci byli klasifikováni hodnocením zkoušejícího jako "úspěch" pro klinickou odpověď na vyléčení, pokud byly splněny všechny následující podmínky: zastavení šíření nebo redukce léze; vymizení (nepřítomnost) horečky (teplota nižší než 37,7° Celsia); žádná záchranná antibiotická medikace; úplné nebo téměř úplné vymizení výchozích známek a příznaků primární infekce tak, že nebyla nutná žádná další léčba antibiotiky.
|
48 až 72 hodin po zahájení dávky oritavancinu a v den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál pro vývoj protilátek po podání jedné dávky oritavancinu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7 a 14
|
Bude to složený z testů s jediným výstupním měřítkem stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek a identifikace přítomných protilátek, pokud existují.
Pro zajištění tohoto jediného výsledného měřítka budou vzorky plazmy odebrané po dávkování testovány na imunoglobuliny, přímé a nepřímé Coombsovy a oritavancinové protilátky.
|
Dny 1, 2, 3, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCO-ORI-14-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .