Исследование по оценке безопасности однократной внутривенной дозы орбактива (оритаванцина) у субъектов, получающих хроническую терапию варфарином и получающих лечение от острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI)
18 декабря 2023 г. обновлено: The Medicines Company
Открытое исследование по оценке безопасности однократной внутривенной дозы 1200 мг орбактива (оритаванцина) у субъектов, получающих сопутствующую хроническую терапию варфарином и получающих лечение от острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI)
Это многоцентровое открытое исследование четвертой фазы однократной внутривенной (в/в) инфузии оритаванцина в дозе 1200 мг у взрослых субъектов, получающих хронический варфарин, с острой бактериальной инфекцией кожи и кожных структур (ABSSSI), подозреваемой или доказанной как вызванная грамотрицательной инфекцией. -положительные возбудители.
Дополнительная группа пациентов с ABSSSI, не получающих сопутствующую терапию варфарином, также будет включена в исследование для получения информации о потенциальной продукции антител после однократного введения оритаванцина пациентам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ABSSSI (раневая инфекция, флегмона/рожистое воспаление или кожный абсцесс), подозреваемый или подтвержденный как вызванный грамположительным возбудителем, требующий внутривенной терапии
- Должны в настоящее время проходить постоянную терапию варфарином* *Пациенты в группе, не принимающей варфарин, не обязаны проходить постоянную терапию варфарином.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая бактериемия
- Субъекты, которым, вероятно, потребуется лечение гепарином внутривенно в течение 48 часов.
- Тяжелое или опасное для жизни состояние
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известный ВИЧ или СПИД
- нейтропения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оритаванцин 1200 мг без сопутствующей терапии варфарином
Оритаванцин в виде однократной дозы 1200 мг в/в в течение 3 часов участникам с АБССИ, которые не получали сопутствующую терапию варфарином.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оритаванцин 1200 мг при одновременной терапии варфарином
Оритаванцин в виде однократной дозы 1200 мг внутривенно вводился в течение 3 часов участникам с АБССИ, которые одновременно получали варфарин в стандартной дозе и графике дозирования.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Применяют в качестве сопутствующего препарата в стандартной дозе и графике дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 недель после первого приема оритаванцина
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением, включая отклонения от нормы показателей жизнедеятельности или лабораторных оценок.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к любому из следующих исходов: летальный исход, угроза жизни, необходимость госпитализации участника или продление существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии /врожденный дефект, важное медицинское событие.
Сводная информация обо всех СНЯ и других НЯ (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи представлена в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
До 2 недель после первого приема оритаванцина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на излечение
Временное ограничение: Через 48–72 часа после начала приема оритаванцина и на 7-й день.
|
По оценке исследователя участники были классифицированы как «успешные» в отношении клинического ответа на излечение, если были соблюдены все следующие условия: прекращение распространения или уменьшение поражения; разрешение (отсутствие) лихорадки (температура менее 37,7°С); отсутствие экстренных антибиотиков; полное или почти полное исчезновение исходных признаков и симптомов первичной инфекции, при котором дальнейшее лечение антибиотиками не требовалось.
|
Через 48–72 часа после начала приема оритаванцина и на 7-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность развития антител после введения однократной дозы оритаванцина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7 и 14
|
Это будет совокупность тестов с единственной мерой результата, заключающейся в установлении наличия или отсутствия антител и выявлении присутствующих антител, если таковые имеются.
Чтобы обеспечить эту единственную меру результата, образцы плазмы, взятые после введения дозы, будут проверены на иммуноглобулины, прямые и непрямые антитела Кумбса и оритаванциновые антитела.
|
Дни 1, 2, 3, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антикоагулянты
- Варфарин
- Оритаванцин
Другие идентификационные номера исследования
- MDCO-ORI-14-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .