高齢の転移性がん患者における生活の質に対するメラトニン補給の影響 (MEQAPAG)
2022年6月10日 更新者：Centre Jean Perrin
高齢の転移性がん患者 (> = 70 歳) の生活の質に対するメラトニン補給の影響 - PHRC-K13-170
メラトニンは、生活の質の一部として、無力症、うつ病、睡眠障害、認知障害、およびパフォーマンスステータスを軽減するために、標準的な抗がん治療に対する効果的な補完治療となる可能性があります. さらに、メラトニンは、副作用のない癌患者のいくつかの臨床試験で評価されています. 高齢のがん患者は、メラトニン産生の著しい欠乏を示すため、特に興味深い可能性があります。
研究者らは、局所進行性または転移性がんの治療を受けている高齢の進行性/転移性がん患者 (70 歳以上) の生活の質に対するメラトニン補給の効果を研究するために、プロスペクティブおよび無作為化研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice、フランス、06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > = 70 歳。
- パフォーマンスステータス < = 2 (WHO 基準)
- 平均余命 > 3ヶ月
- 局所進行または転移性固形腫瘍の患者
- 全身抗がん治療の適応症 : 経口または IV 化学療法、内分泌療法、標的療法または免疫療法
- -MMSオリエンテーション≧7（老年ミニメンタルステートの対面式アンケート）
- 経口治療を飲み込んで保持できる
- 治験参加前に参加同意書に署名した患者
- フランス語の読み書きができ、理解できる患者。
- 2004 年 8 月 9 日の法律に基づくフランスの社会保障制度への加入 (またはそのような制度の受益者)。
除外基準:
- 血液がん
- 腎不全または肝不全
- 自己免疫疾患
- 診断された神経変性疾患
- アンケートに記入できない
- -メラトニン治療が進行中または完了してから3か月未満
- -治験薬による治療、30日以内の別の治療臨床試験への参加
- メラトニンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- フルボキサミン、5-または8-メトキシソラレン、シメチジン、エストロゲンによる現在の治療
- 過度のアルコール使用が知られている、または疑われる病歴。
- -患者が参加を拒否し、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 親族や看護師の助けを借りても患者がアンケートに回答できない
- -患者には研究要件を順守する能力がない
- 裁判所または行政機関によって自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ「メラトニン」
標準的な抗がん治療 + 3 か月間のメラトニン補給
|
メラトニン (錠剤) の経口補給は、3 か月間、1 日 1 回、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に投与されます。 初回の新抗がん剤投与日（または2回目の新抗がん剤投与日）から開始します。 メラトニンの補給は、2 mg の徐放性錠剤のその MA 形態に従って、2 mg / 日の用量で (Circadin) を投与することによって達成されます。 |
|
プラセボコンパレーター：グループ「プラセボ」
標準抗がん治療＋プラセボ（3ヶ月）
|
プラセボ（錠剤）による経口補給は、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に、1 日 1 回 3 か月間投与されます。
初回の新ライン抗がん剤投与日（または2回目の新ライン抗がん剤投与日）から開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「メラトニン」とコントロール（プラセボ）の2群のQLQ-C30総合スコアの平均個人差の比較
時間枠：3ヶ月
|
生活の質は、QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。 QLQ-C30 の全体的なスコアの絶対値の変化 (包含と 3 か月の補給後)。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QLQ-C30 アンケートのサブスコアは、特に「症状」と「機能」の次元
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
QLQ-C30 スコアの縦方向の進化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
QLQ-ELD14 のスコアの進化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
睡眠の質: アンケート リーズ
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
疲労: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
痛み：VAS
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
うつ病：アンケートGDS（Geriatric Depression Scale）
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
耐性: NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) バージョン 4.0 に従って評価および等級付け
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
1年 全生存率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
1年無再発生存率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
認知機能：MMS（ミニメンタルスコア）またはフォルスタインテスト
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
自律性の評価：ADL-IADLアンケート
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
治療へのコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月の補給中の残りの錠剤のカウント
|
3ヶ月
|
|
EVAによる食欲評価
時間枠：1年
|
拒食症に対するメラトニンの効果の評価は、EVA 10 点で食欲を評価することによって達成されます。
|
1年
|
|
食事アンケートによる食事摂取量の評価
時間枠：1年
|
食事摂取量は、高齢者評価中に検出された栄養失調または栄養状態不良のリスクがある患者に対してのみ、過去 3 日間に採取された食事アンケートを使用して評価することができます (栄養状態を評価する MNA アンケートによると)。
|
1年
|
|
メラトニンの分泌: 6-スルファトキシ-メラトニンの尿中濃度 (夜間 12 時間の尿)、クレアチン尿の正常化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
活動・休息の概日リズム：48時間装着の活動量計による調査
時間枠：ベースラインと3か月の治療後
|
わずか80人の患者の評価
|
ベースラインと3か月の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。