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Impacto de uma suplementação de melatonina na qualidade de vida em pacientes idosos com câncer metastático (MEQAPAG)

10 de junho de 2022 atualizado por: Centre Jean Perrin

Impacto de uma suplementação de melatonina na qualidade de vida em pacientes idosos com câncer metastático (> = 70 anos) - PHRC-K13-170

A melatonina pode representar um tratamento complementar eficaz aos tratamentos anticancerígenos padrão, a fim de reduzir astenia, depressão, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e status de desempenho como parte da qualidade de vida. Além disso, a melatonina foi avaliada em vários ensaios clínicos em pacientes com câncer sem efeitos colaterais. Pode ser particularmente interessante em pacientes idosos com câncer, pois eles exibem uma deficiência significativa na produção de melatonina.

Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo e randomizado para estudar o efeito de uma suplementação de melatonina na qualidade de vida de pacientes idosos com câncer avançado/metastático (idade ≥ 70) tratados para um câncer localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon-Berard
      • Nice, França, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul-Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > = 70 anos.
  • Status de desempenho < = 2 (critérios da OMS)
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Um paciente com tumor sólido localmente avançado ou metastático
  • Indicação de tratamento antineoplásico sistêmico: quimioterapia oral ou IV, terapia endócrina, terapia alvo ou imunoterapia
  • Orientação MMS ≥ 7 (questionário geriátrico Mini Mental State face a face)
  • Capaz de engolir e reter o tratamento oral
  • Paciente que assinou o consentimento de participação antes de entrar no estudo
  • Paciente capaz de ler, escrever e compreender francês.
  • Inscrição no regime francês de segurança social (ou beneficiário desse regime) nos termos da lei de 9 de agosto de 2004.

Critério de exclusão:

  • cânceres hematológicos
  • Insuficiência renal ou insuficiência hepática
  • Doença auto-imune
  • Doenças neurodegenerativas diagnosticadas
  • Incapacidade de preencher questionários
  • tratamento com melatonina em andamento ou concluído por menos de 3 meses
  • Tratamento com um medicamento em investigação, participação em outro ensaio clínico terapêutico em menos de 30 dias
  • Hipersensibilidade à melatonina ou a qualquer um dos excipientes
  • Tratamento atual com fluvoxamina, 5 ou 8-metoxipsoraleno, cimetidina, estrogênio
  • Uma história de uso excessivo de álcool conhecido ou suspeito.
  • Paciente se recusando a participar e/ou incapaz de dar consentimento informado
  • Paciente incapaz de preencher os questionários mesmo com a ajuda de um familiar ou enfermeiro
  • O paciente não tem capacidade para cumprir os requisitos do estudo
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo "Melatonina"
tratamento anticancerígeno padrão + 3 meses de suplementação de melatonina
Medicamento: melatonina

A suplementação oral com melatonina (comprimidos) será administrada por 3 meses uma vez ao dia, 1-2 horas antes de dormir. Terá início no dia da primeira administração da nova linha de tratamento anticâncer (ou não mais tarde no dia da segunda administração da nova linha de tratamento anticancerígeno).

A suplementação de melatonina é obtida pela administração de (Circadin) na dose de 2 mg / dia de acordo com sua forma MA de comprimido de liberação prolongada de 2 mg.
Comparador de Placebo: Grupo "Placebo"
tratamento anticancerígeno padrão + placebo (3 meses)
Medicamento: placebo
A suplementação oral com placebo (comprimidos) será administrada por 3 meses uma vez ao dia, 1-2 horas antes de dormir. Terá início no dia da primeira administração da nova linha de tratamento anticâncer (ou não mais tarde no dia da segunda administração da nova linha de tratamento anticancerígeno).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da variação individual média da pontuação geral do QLQ-C30 dos 2 grupos "Melatonina" e controle (placebo)
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário QLQ-C30. a mudança no valor absoluto (inclusão versus após 3 meses de suplementação) da pontuação geral do QLQ-C30.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações do questionário QLQ-C30, especialmente as dimensões "sintomas" e "funcionais"
Prazo: 1 ano
1 ano
evolução longitudinal dos escores do QLQ-C30
Prazo: 1 ano
1 ano
Evolução das pontuações do QLQ-ELD14
Prazo: 1 ano
1 ano
qualidade do sono: Questionário Leeds
Prazo: 1 ano
1 ano
Fadiga: escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Dor: EVA
Prazo: 1 ano
1 ano
Depressão: Questionário GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tolerância: avaliada e graduada de acordo com o NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versão 4.0
Prazo: 1 ano
1 ano
um ano Taxa de sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de sobrevida livre de recorrência de um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Função cognitiva: MMS (mini-pontuação mental) ou teste de Folstein
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da autonomia: questionários AVD-IADL
Prazo: 1 ano
1 ano
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
contagem dos comprimidos restantes durante os 3 meses de suplementação
3 meses
avaliação do apetite com um EVA
Prazo: 1 ano
A avaliação do efeito da melatonina na anorexia será realizada por meio da avaliação do apetite com EVA 10 pontos.
1 ano
avaliação da ingestão dietética com questionários dietéticos
Prazo: 1 ano
A ingestão alimentar pode ser avaliada por meio de questionários alimentares realizados nos últimos 3 dias, apenas para pacientes em risco de desnutrição ou mau estado nutricional, detectados durante a avaliação geriátrica (de acordo com o questionário MNA de avaliação do estado nutricional)
1 ano
Secreção de melatonina: concentração urinária de 6-sulfatoxi-melatonina (urina noturna 12h), com normalização na creatinúria
Prazo: 3 meses
3 meses
Ritmos circadianos de atividade/repouso: levantamento com actímetros usados ​​por 48 horas
Prazo: basal e após 3 meses de tratamento
Avaliação para apenas 80 pacientes
basal e após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-K13-170
  • 2014-003505-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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