Impact d'une supplémentation en mélatonine sur la qualité de vie des patients âgés atteints d'un cancer métastatique (MEQAPAG)
10 juin 2022 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Impact d'une supplémentation en mélatonine sur la qualité de vie des patients âgés atteints d'un cancer métastatique (> = 70 ans) - PHRC-K13-170
La mélatonine pourrait représenter un traitement complémentaire efficace aux traitements anticancéreux standards afin de réduire l'asthénie, la dépression, les troubles du sommeil, les troubles cognitifs et l'état de performance dans le cadre de la qualité de vie. De plus, la mélatonine a été évaluée dans plusieurs essais cliniques chez des patients cancéreux sans effets secondaires. Elle pourrait être particulièrement intéressante chez les patients âgés atteints de cancer car ils présentent un déficit important de production de mélatonine.
Les investigateurs proposent de réaliser une étude prospective et randomisée pour étudier l'effet d'une supplémentation en mélatonine sur la qualité de vie de patients âgés atteints d'un cancer avancé/métastatique (âge ≥ 70 ans) traités pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, France, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon-Berard
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Nice, France, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > = 70 ans.
- Statut de performance < = 2 (critères OMS)
- Espérance de vie > 3mois
- Un patient avec une tumeur solide localement avancée ou métastatique
- Indication de traitement anticancéreux systémique : chimiothérapie orale ou IV, hormonothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie
- MMS-orientation ≥ 7 (questionnaire face-à-face gériatrique Mini Mental State)
- Capable d'avaler et de retenir le traitement oral
- Patient ayant signé le consentement de participation avant d'entrer dans l'essai
- Patient capable de lire, écrire et comprendre le français.
- Affiliation au régime français de sécurité sociale (ou bénéficiaire d'un tel régime) au sens de la loi du 9 août 2004.
Critère d'exclusion:
- Cancers hématologiques
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
- Maladie auto-immune
- Maladies neurodégénératives diagnostiquées
- Impossibilité de remplir des questionnaires
- traitement à la mélatonine en cours ou terminé depuis moins de 3 mois
- Traitement avec un médicament expérimental, participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les <30 jours
- Hypersensibilité à la mélatonine ou à l'un des excipients
- Traitement actuel par fluvoxamine, 5- ou 8-méthoxypsoralène, cimétidine, œstrogènes
- Antécédents de consommation excessive d'alcool connue ou soupçonnée.
- Patient refusant de participer et/ou incapable de donner son consentement éclairé
- Patient incapable de remplir les questionnaires même avec l'aide d'un proche ou d'une infirmière
- Le patient n'a pas la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "Mélatonine"
traitement anticancéreux standard + 3 mois de supplémentation en mélatonine
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Une supplémentation orale en mélatonine (comprimés) sera administrée pendant 3 mois une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher. Elle débutera le jour de la première administration de la nouvelle ligne de traitement anticancéreux (ou au plus tard le jour de la deuxième administration de la nouvelle ligne de traitement anticancéreux). La supplémentation en mélatonine est réalisée par l'administration de (Circadin) à la dose de 2 mg/jour selon sa forme AMM de comprimé à libération prolongée de 2 mg. |
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Comparateur placebo: Groupe "Placebo"
traitement anticancéreux standard + placebo (3 mois)
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Une supplémentation orale avec un placebo (comprimés) sera administrée pendant 3 mois une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher.
Elle débutera le jour de la première administration de la nouvelle ligne de traitement anticancéreux (ou au plus tard le jour de la deuxième administration de la nouvelle ligne de traitement anticancéreux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la variation individuelle moyenne du score global de QLQ-C30 des 2 groupes "Mélatonine" et contrôle (placebo)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire QLQ-C30. l'évolution en valeur absolue (inclusion versus après 3 mois de supplémentation) du score global de QLQ-C30.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-scores du questionnaire QLQ-C30 notamment dimensions "symptômes" et "fonctionnel"
Délai: 1 an
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1 an
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évolution longitudinale des scores QLQ-C30
Délai: 1 an
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1 an
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Évolution des scores de QLQ-ELD14
Délai: 1 an
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1 an
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qualité du sommeil : Questionnaire Leeds
Délai: 1 an
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1 an
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Fatigue : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
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1 an
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Douleur : EVA
Délai: 1 an
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1 an
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Dépression : Questionnaire GDS (Geriatric Depression Scale)
Délai: 1 an
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1 an
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Tolérance : évaluée et graduée selon le NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 4.0
Délai: 1 an
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1 an
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un an Taux de survie global
Délai: 1 an
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1 an
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taux de survie sans récidive à un an
Délai: 1 an
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1 an
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Fonction cognitive : MMS (mini-mental score) ou test de Folstein
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation de l'autonomie : questionnaires ADL-IADL
Délai: 1 an
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1 an
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Conformité au traitement
Délai: 3 mois
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comptage des comprimés restants pendant les 3 mois de supplémentation
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3 mois
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évaluation de l'appétit avec un EVA
Délai: 1 an
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L'évaluation de l'effet de la mélatonine sur l'anorexie sera réalisée grâce à l'évaluation de l'appétit avec une EVA 10 points.
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1 an
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évaluation des apports alimentaires avec des questionnaires alimentaires
Délai: 1 an
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Les apports alimentaires peuvent être évalués à l'aide de questionnaires alimentaires réalisés les 3 derniers jours, uniquement pour les patients à risque de dénutrition ou de mauvais état nutritionnel, détectés lors du bilan gériatrique (selon le questionnaire MNA d'évaluation de l'état nutritionnel)
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1 an
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Sécrétion de mélatonine : concentration urinaire de 6-sulfatoxy-mélatonine (urine nuit 12h), avec normalisation sur la créatinurie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Rythmes circadiens d'activité/repos : enquête à l'aide d'actimètres portés 48 heures
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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Évaluation pour seulement 80 patients
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au départ et après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (Numéro EudraCT)
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