Влияние добавок мелатонина на качество жизни пожилых пациентов с метастатическим раком (MEQAPAG)
10 июня 2022 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Влияние добавок мелатонина на качество жизни пожилых пациентов с метастатическим раком (старше 70 лет) — PHRC-K13-170
Мелатонин может представлять собой эффективное дополнительное лечение к стандартным противоопухолевым методам лечения для уменьшения астении, депрессии, нарушений сна, когнитивных нарушений и функционального состояния как части качества жизни. Кроме того, мелатонин был оценен в нескольких клинических испытаниях у онкологических больных без побочных эффектов. Это может представлять особый интерес для пожилых больных раком, поскольку у них наблюдается значительный дефицит выработки мелатонина.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для изучения влияния добавок мелатонина на качество жизни пожилых пациентов с распространенным/метастатическим раком (возраст ≥ 70 лет), получающих лечение по поводу местно-распространенного или метастатического рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Франция, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > = 70 лет.
- Состояние работоспособности < = 2 (критерии ВОЗ)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Пациент с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью
- Показания к системному противоопухолевому лечению: пероральная или внутривенная химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия или иммунотерапия.
- MMS-ориентация ≥ 7 (гериатрический опросник Mini Mental State, очный опросник)
- Способен проглотить и сохранить пероральное лечение
- Пациент, подписавший согласие на участие до включения в исследование
- Пациент умеет читать, писать и понимать по-французски.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения (или бенефициар такой схемы) в соответствии с положениями закона от 9 августа 2004 года.
Критерий исключения:
- Гематологические виды рака
- Почечная недостаточность или печеночная недостаточность
- Аутоиммунное заболевание
- Диагностированные нейродегенеративные заболевания
- Невозможность заполнить анкеты
- лечение мелатонином продолжается или завершено в течение менее 3 месяцев
- Лечение исследуемым препаратом, участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение <30 дней
- Повышенная чувствительность к мелатонину или любому из вспомогательных веществ.
- Текущее лечение флувоксамином, 5- или 8-метоксипсораленом, циметидином, эстрогеном
- История известного или предполагаемого чрезмерного употребления алкоголя.
- Пациент отказывается участвовать и/или не может дать информированное согласие
- Пациент не может заполнить анкеты даже с помощью родственника или медсестры
- Пациент не в состоянии выполнить требования исследования
- Больной лишен свободы в судебном или административном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Мелатонин"
стандартное противораковое лечение + 3-месячный прием мелатонина
|
Пероральные добавки с мелатонином (таблетки) будут вводиться в течение 3 месяцев один раз в день за 1-2 часа до сна. Он начнется в день первого введения новой линии противоопухолевого лечения (или не позднее дня второго введения новой линии противоопухолевого лечения). Добавка мелатонина достигается введением (Циркадина) в дозе 2 мг/сут в соответствии с его МА-формой в виде таблетки с пролонгированным высвобождением по 2 мг. |
|
Плацебо Компаратор: Группа "Плацебо"
стандартное противораковое лечение + плацебо (3 месяца)
|
Пероральные добавки с плацебо (таблетки) будут вводиться в течение 3 месяцев один раз в день за 1-2 часа до сна.
Он начнется в день первого введения противоопухолевого лечения новой линии (или не позднее дня второго введения противоопухолевого лечения новой линии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение средней индивидуальной вариации общего балла QLQ-C30 2-х групп «Мелатонин» и контроля (плацебо)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30. изменение абсолютного значения (включение по сравнению с приемом через 3 месяца) общего балла QLQ-C30.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбаллы опросника QLQ-C30, особенно параметры «симптомы» и «функциональные»
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
продольная эволюция показателей QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция показателей QLQ-ELD14
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
качество сна: опросник Лидса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Усталость: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Боль: ВАШ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Депрессия: опросник GDS (шкала гериатрической депрессии)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Переносимость: оценивается и классифицируется в соответствии с NCI-CTC (Общие критерии токсичности Национального института рака) версии 4.0.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
один год Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
безрецидивная выживаемость в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Когнитивная функция: MMS (мини-ментальная оценка) или тест Фольштейна.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка автономии: опросники ADL-IADL
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
подсчет оставшихся таблеток в течение 3 месяцев приема добавок
|
3 месяца
|
|
оценка аппетита с помощью EVA
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка влияния мелатонина на анорексию будет осуществляться посредством оценки аппетита с помощью EVA 10 баллов.
|
1 год
|
|
оценка пищевого рациона с помощью диетических опросников
Временное ограничение: 1 год
|
Потребление пищи может быть оценено с помощью диетических опросников, проведенных за последние 3 дня, только для пациентов с риском недоедания или плохого нутритивного статуса, выявленного во время гериатрической оценки (согласно опроснику MNA для оценки нутритивного статуса)
|
1 год
|
|
Секреция мелатонина: концентрация 6-сульфатокси-мелатонина в моче (моча ночью 12 ч), с нормализацией по креатинурии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Циркадные ритмы активности/отдыха: обследование с использованием актиметров, носимых в течение 48 часов
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Оценка только 80 пациентов
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .