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Impacto de la suplementación con melatonina en la calidad de vida de pacientes ancianos con cáncer metastásico (MEQAPAG)

10 de junio de 2022 actualizado por: Centre Jean Perrin

Impacto de la suplementación con melatonina en la calidad de vida de pacientes ancianos con cáncer metastásico (> = 70 años) - PHRC-K13-170

La melatonina puede representar un tratamiento complementario eficaz a los tratamientos anticancerígenos estándar para reducir la astenia, la depresión, los trastornos del sueño, el deterioro cognitivo y el estado funcional como parte de la calidad de vida. Además, la melatonina se ha evaluado en varios ensayos clínicos en pacientes con cáncer sin efectos secundarios. Podría ser particularmente interesante en pacientes con cáncer de edad avanzada, ya que presentan una deficiencia significativa en la producción de melatonina.

Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo y aleatorizado para estudiar el efecto de la suplementación con melatonina en la calidad de vida de pacientes ancianos con cáncer avanzado/metastásico (edad ≥ 70 años) tratados por un cáncer metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul-Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > = 70 años.
  • Estado funcional < = 2 (criterios de la OMS)
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Un paciente con tumor sólido localmente avanzado o metastásico
  • Indicación de tratamiento anticanceroso sistémico: quimioterapia oral o intravenosa, terapia endocrina, terapia dirigida o inmunoterapia
  • MMS-orientación ≥ 7 (cuestionario presencial geriátrico Mini Mental State)
  • Capaz de tragar y retener el tratamiento oral
  • Paciente que firmó el consentimiento de participación antes de ingresar al ensayo
  • Paciente capaz de leer, escribir y comprender el francés.
  • Afiliación al régimen francés de seguridad social (o beneficiario de dicho régimen) en los términos de la ley del 9 de agosto de 2004.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres hematológicos
  • Insuficiencia renal o insuficiencia hepática
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedades neurodegenerativas diagnosticadas
  • Incapacidad para llenar cuestionarios.
  • tratamiento con melatonina en curso o completado durante menos de 3 meses
  • Tratamiento con un fármaco en investigación, participación en otro ensayo clínico terapéutico en menos de 30 días
  • Hipersensibilidad a la melatonina o a alguno de los excipientes
  • Tratamiento actual con fluvoxamina, 5- u 8-metoxipsoraleno, cimetidina, estrógeno
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol conocido o sospechado.
  • Paciente que se niega a participar y/o no puede dar su consentimiento informado
  • Paciente incapaz de completar los cuestionarios incluso con la ayuda de un familiar o una enfermera
  • El paciente no tiene la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Paciente privado de libertad por vía judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo "Melatonina"
tratamiento anticancerígeno estándar + suplemento de melatonina durante 3 meses
Droga: melatonina

La suplementación oral con melatonina (tabletas) se administrará durante 3 meses una vez al día, 1-2 horas antes de acostarse. Comenzará el día de la primera administración de la nueva línea de tratamiento contra el cáncer (o a más tardar el día de la segunda administración de la nueva línea de tratamiento contra el cáncer).

La suplementación con melatonina se logra mediante la administración de (Circadin) a una dosis de 2 mg/día según su forma MA de comprimido de liberación prolongada de 2 mg.
Comparador de placebos: Grupo "placebo"
tratamiento anticancerígeno estándar + placebo (3 meses)
Droga: placebo
La suplementación oral con placebo (tabletas) se administrará durante 3 meses una vez al día, 1-2 horas antes de acostarse. Comenzará el día de la primera administración de la nueva línea de tratamiento contra el cáncer (o a más tardar el día de la segunda administración de la nueva línea de tratamiento contra el cáncer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la variación individual promedio de la puntuación general de QLQ-C30 de los 2 grupos "Melatonina" y control (placebo)
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQ-C30. el cambio en el valor absoluto (inclusión versus después de 3 meses de suplementación) de la puntuación general de QLQ-C30.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones del cuestionario QLQ-C30, especialmente las dimensiones "síntomas" y "funcionales"
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
evolución longitudinal de las puntuaciones QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evolución de puntuaciones de QLQ-ELD14
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
calidad del sueño: Cuestionario Leeds
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fatiga: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Dolor: EVA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Depresión: Cuestionario GDS (Escala de Depresión Geriátrica)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tolerancia: evaluada y calificada de acuerdo con el NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
un año Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de supervivencia libre de recurrencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Función cognitiva: MMS (mini-mental score) o prueba de Folstein
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la autonomía: cuestionarios AVD-AIVD
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
conteo de tabletas restantes durante los 3 meses de suplementación
3 meses
evaluación del apetito con un EVA
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación del efecto de la melatonina sobre la anorexia se realizará mediante la evaluación del apetito con un EVA de 10 puntos.
1 año
evaluación de la ingesta dietética con cuestionarios dietéticos
Periodo de tiempo: 1 año
La ingesta dietética se puede evaluar mediante cuestionarios dietéticos realizados en los últimos 3 días, solo para pacientes con riesgo de desnutrición o mal estado nutricional, detectados durante la evaluación geriátrica (según el cuestionario MNA que evalúa el estado nutricional)
1 año
Secreción de melatonina: concentración urinaria de 6-sulfatoxi-melatonina (orina noche 12h), con normalización sobre creatinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ritmos circadianos de actividad/reposo: encuesta utilizando actímetros llevados durante 48 horas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Evaluación para solo 80 pacientes
al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Jean Perrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-K13-170
  • 2014-003505-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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