Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji melatoniną na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przerzutowym (MEQAPAG)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Wpływ suplementacji melatoniną na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przerzutowym (> = 70 lat) - PHRC-K13-170

Melatonina może stanowić skuteczne leczenie uzupełniające standardowe leczenie przeciwnowotworowe w celu zmniejszenia osłabienia, depresji, zaburzeń snu, upośledzenia funkcji poznawczych i stanu sprawności w ramach jakości życia. Ponadto melatonina została oceniona w kilku badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem bez skutków ubocznych. Może to być szczególnie interesujące u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem, ponieważ wykazują oni znaczny niedobór produkcji melatoniny.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego i randomizowanego badania w celu zbadania wpływu suplementacji melatoniną na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym/przerzutowym rakiem (wiek ≥ 70) leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon-Berard
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hôpital Paul-Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > = 70 lat.
  • Stan sprawności < = 2 (kryteria WHO)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjent z guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Wskazania do systemowego leczenia przeciwnowotworowego: chemioterapia doustna lub dożylna, hormonoterapia, terapia celowana lub immunoterapia
  • Orientacja na MMS ≥ 7 (geriatryczny mini kwestionariusz stanu psychicznego twarzą w twarz)
  • Zdolność do połykania i utrzymania leczenia doustnego
  • Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał zgodę na udział
  • Pacjent zdolny do czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (lub beneficjent takiego systemu) na warunkach określonych w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne
  • Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rozpoznane choroby neurodegeneracyjne
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet
  • leczenie melatoniną trwające lub zakończone krócej niż 3 miesiące
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym, udział w kolejnym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu <30 dni
  • Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obecne leczenie fluwoksaminą, 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenem
  • Historia znanego lub podejrzewanego nadmiernego spożywania alkoholu.
  • Pacjent odmawiający udziału i/lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy nawet z pomocą krewnego lub pielęgniarki
  • Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjent pozbawiony wolności przez sąd lub organ administracyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Melatonina”
standardowe leczenie przeciwnowotworowe + 3-miesięczna suplementacja melatoniną
Lek: melatonina

Doustna suplementacja melatoniną (tabletki) będzie podawana przez 3 miesiące raz dziennie, 1-2 godziny przed snem. Rozpocznie się w dniu pierwszego podania nowej linii leczenia przeciwnowotworowego (lub nie później niż w dniu drugiego podania nowej linii leczenia przeciwnowotworowego).

Suplementację melatoniny uzyskuje się poprzez podawanie (Circadin) w dawce 2 mg/dobę zgodnie z jej postacią MA tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg.
Komparator placebo: Grupa „Placebo”
standardowe leczenie przeciwnowotworowe + placebo (3 miesiące)
Lek: placebo
Doustna suplementacja placebo (tabletki) będzie podawana przez 3 miesiące raz dziennie, 1-2 godziny przed snem. Rozpocznie się w dniu pierwszego podania nowej linii leczenia przeciwnowotworowego (lub nie później w dniu drugiego podania nowej linii leczenia przeciwnowotworowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie średniej indywidualnej zmienności ogólnego wyniku QLQ-C30 z 2 grup „Melatonina” i grupy kontrolnej (placebo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30. zmiana wartości bezwzględnej (włączenie vs. po 3 miesiącach suplementacji) wyniku ogólnego QLQ-C30.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe kwestionariusza QLQ-C30 ze szczególnym uwzględnieniem wymiarów „objawy” i „funkcjonalność”
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
podłużna ewolucja wyników QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ewolucja wyników QLQ-ELD14
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
jakość snu: Kwestionariusz Leeds
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmęczenie: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ból: VAS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Depresja: Kwestionariusz GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Tolerancja: oceniana i klasyfikowana zgodnie z NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) wersja 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
jeden rok Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
jeden rok przeżywalności bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Funkcje poznawcze: MMS (mini-mental score) lub test Folsteina
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena samodzielności: kwestionariusze ADL-IADL
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczenie pozostałych tabletek w ciągu 3 miesięcy suplementacji
3 miesiące
ocena apetytu za pomocą EVA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu melatoniny na anoreksję zostanie dokonana poprzez ocenę apetytu z EVA 10 punktów.
1 rok
ocena sposobu żywienia za pomocą kwestionariuszy żywieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Spożycie pokarmu można ocenić za pomocą kwestionariuszy żywieniowych z ostatnich 3 dni, tylko u pacjentów zagrożonych niedożywieniem lub złym stanem odżywienia, stwierdzonych podczas oceny geriatrycznej (zgodnie z kwestionariuszem MNA oceniającym stan odżywienia)
1 rok
Wydzielanie melatoniny: stężenie 6-sulfatoksy-melatoniny w moczu (w moczu noc 12h), z normalizacją na kreatynurię
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rytmy dobowe aktywności/odpoczynku: badanie za pomocą aktometrów noszonych przez 48 godzin
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
Ocena tylko dla 80 pacjentów
wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-K13-170
  • 2014-003505-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj