Einfluss einer Melatonin-Supplementierung auf die Lebensqualität bei älteren Patienten mit metastasierendem Krebs (MEQAPAG)
10. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Einfluss einer Melatonin-Ergänzung auf die Lebensqualität bei älteren Patienten mit metastasierendem Krebs (> = 70 Jahre) – PHRC-K13-170
Melatonin kann eine wirksame ergänzende Behandlung zu Standardbehandlungen zur Krebsbehandlung darstellen, um Asthenie, Depressionen, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und den Leistungsstatus als Teil der Lebensqualität zu reduzieren. Darüber hinaus wurde Melatonin in mehreren klinischen Studien an Krebspatienten ohne Nebenwirkungen bewertet. Es könnte besonders für ältere Krebspatienten interessant sein, da sie einen erheblichen Mangel an Melatoninproduktion aufweisen.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive und randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung einer Melatonin-Ergänzung auf die Lebensqualität älterer Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs (Alter ≥ 70) zu untersuchen, die wegen eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon-Berard
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Nice, Frankreich, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > = 70 Jahre.
- Leistungsstatus < = 2 (WHO-Kriterien)
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Ein Patient mit solidem Tumor, lokal fortgeschritten oder metastasiert
- Indikation einer systemischen Krebsbehandlung: orale oder intravenöse Chemotherapie, endokrine Therapie, Zieltherapie oder Immuntherapie
- MMS-Orientierung ≥ 7 (geriatrischer Mini-Mental-State-Face-to-Face-Fragebogen)
- Kann die orale Behandlung schlucken und behalten
- Patient, der die Teilnahmeeinwilligung vor Eintritt in die Studie unterschrieben hat
- Der Patient kann Französisch lesen, schreiben und verstehen.
- Beitritt zum französischen Sozialversicherungssystem (oder Begünstigter eines solchen Systems) gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004.
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Krebserkrankungen
- Nierenversagen oder Leberversagen
- Autoimmunerkrankung
- Diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen
- Fragebögen nicht ausfüllen können
- Melatoninbehandlung, die weniger als 3 Monate andauert oder abgeschlossen ist
- Behandlung mit einem Prüfpräparat, Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen
- Überempfindlichkeit gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Aktuelle Behandlung mit Fluvoxamin, 5- oder 8-Methoxypsoralen, Cimetidin, Östrogen
- Eine Geschichte von bekanntem oder vermutetem übermäßigem Alkoholkonsum.
- Der Patient verweigert die Teilnahme und/oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient kann die Fragebögen auch mit Hilfe eines Angehörigen oder einer Krankenschwester nicht ausfüllen
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Patient, dem von einem Gericht oder einer Verwaltung die Freiheit entzogen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe "Melatonin"
Standardbehandlung gegen Krebs + 3 Monate Melatonin-Supplementierung
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Die orale Supplementierung mit Melatonin (Tabletten) wird 3 Monate lang einmal täglich 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht. Sie beginnt am Tag der ersten Verabreichung der neuen Krebsbehandlungslinie (oder nicht später am Tag der zweiten Verabreichung der neuen Krebsbehandlungslinie). Die Melatonin-Ergänzung wird durch die Verabreichung von (Circadin) in einer Dosis von 2 mg / Tag gemäß seiner MA-Form einer Retardtablette von 2 mg erreicht. |
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Placebo-Komparator: Gruppe "Placebo"
Standardbehandlung gegen Krebs + Placebo (3 Monate)
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Orale Ergänzung mit Placebo (Tabletten) wird 3 Monate lang einmal täglich 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht.
Sie beginnt am Tag der ersten Verabreichung der neuen Krebsbehandlungslinie (oder nicht später am Tag der zweiten Verabreichung der neuen Krebsbehandlungslinie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der durchschnittlichen individuellen Variation des Gesamtscores von QLQ-C30 der 2 Gruppen „Melatonin“ und Kontrolle (Placebo)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-C30 erhoben. die Änderung des absoluten Werts (Einschluss versus nach 3 Monaten Supplementierung) des Gesamtscores von QLQ-C30.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subscores des Fragebogens QLQ-C30 insbesondere Dimensionen „Symptome“ und „Funktion“
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Längsentwicklung der QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entwicklung der Ergebnisse von QLQ-ELD14
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Schlafqualität: Fragebogen Leeds
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ermüdung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Schmerz: VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Depression: Fragebogen GDS (Geriatric Depression Scale)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verträglichkeit: bewertet und eingestuft gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) Version 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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ein Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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ein Jahr rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kognitive Funktion: MMS (Mini-Mental-Score) oder Folstein-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Autonomie: ADL-IADL-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zählung der verbleibenden Tabletten während der 3 Monate der Supplementierung
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3 Monate
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Bewertung des Appetits mit einem EVA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bewertung der Wirkung von Melatonin auf Magersucht wird durch die Bewertung des Appetits mit einem EVA von 10 Punkten erreicht.
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1 Jahr
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Auswertung der Nahrungsaufnahme mit Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nahrungsaufnahme kann anhand von Ernährungsfragebögen bewertet werden, die an den letzten 3 Tagen ausgefüllt wurden, nur bei Patienten mit einem Risiko für Unterernährung oder schlechtem Ernährungszustand, die während der geriatrischen Beurteilung festgestellt wurden (gemäß dem MNA-Fragebogen zur Bewertung des Ernährungszustands).
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1 Jahr
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Melatoninsekretion: Urinkonzentration von 6-Sulfatoxy-Melatonin (Urin Nacht 12h), mit Normalisierung auf Kreatinurie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Zirkadianer Aktivitäts-/Ruherhythmus: Erhebung mit Aktimetern, die 48 Stunden lang getragen wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Auswertung nur für 80 Patienten
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (EudraCT-Nummer)
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