Melatoniinilisän vaikutus iäkkäiden metastasoituneiden syöpäpotilaiden elämänlaatuun (MEQAPAG)
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Melatoniinilisän vaikutus iäkkäiden metastasoituneiden syöpäpotilaiden elämänlaatuun (> = 70 vuotta) - PHRC-K13-170
Melatoniini voi olla tehokas täydentävä hoito tavallisille syöpähoitoille, jotta voidaan vähentää voimattomuutta, masennusta, unihäiriöitä, kognitiivisia heikkenemiä ja suorituskykyä osana elämänlaatua. Lisäksi melatoniinia on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla ilman sivuvaikutuksia. Se voi olla erityisen kiinnostava iäkkäillä syöpäpotilailla, koska heillä on merkittävä melatoniinin tuotannon puutos.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen suorittamista melatoniinilisän vaikutuksen selvittämiseksi iäkkäiden pitkälle edenneiden/metastaattisten syöpäpotilaiden (ikä ≥ 70 vuotta), joita hoidetaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän vuoksi, elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Ranska, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > = 70 vuotta.
- Suorituskyvyn tila < = 2 (WHO-kriteerit)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilas, jolla on kiinteä kasvain paikallisesti edennyt tai metastaattinen
- Systeemisen syöpähoidon indikaatio: suun tai IV kemoterapia, endokriininen hoito, kohdehoito tai immunoterapia
- MMS-suuntautuneisuus ≥ 7 (geriatric Mini Mental State face-to-face -kysely)
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun hoidon
- Potilas, joka allekirjoitti osallistumisluvan ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa.
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai tällaisen järjestelmän edunsaaja) 9. elokuuta 2004 annetun lain ehtojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset syövät
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Autoimmuuni sairaus
- Diagnosoitu neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- melatoniinihoito on käynnissä tai päättynyt alle 3 kuukautta
- Hoito tutkimuslääkkeellä, osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän sisällä
- Yliherkkyys melatoniinille tai jollekin apuaineelle
- Nykyinen hoito fluvoksamiinilla, 5- tai 8-metoksipsoraleenilla, simetidiinillä, estrogeenilla
- Aiempi tiedossa oleva tai epäilty liiallinen alkoholinkäyttö.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta ja/tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas ei pysty täyttämään kyselyitä edes sukulaisen tai sairaanhoitajan avulla
- Potilaalla ei ole kykyä täyttää tutkimuksen vaatimuksia
- Potilas, jonka vapaus riistää tuomioistuin tai hallintoviranomainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä "melatoniini"
tavallinen syöpähoito + 3 kuukauden melatoniinilisä
|
Suun kautta annettava melatoniinilisä (tabletit) annetaan 3 kuukauden ajan kerran päivässä, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Se alkaa sinä päivänä, jona uuden syöpähoitolinjan ensimmäinen anto annetaan (tai viimeistään sinä päivänä, jona uuden syöpälääkityslinjan toinen anto annetaan). Melatoniinilisä saadaan antamalla (Circadin) annoksella 2 mg / vrk sen 2 mg:n depottabletin MA-muodon mukaisesti. |
|
Placebo Comparator: Ryhmä "Placebo"
tavallinen syöpähoito + lumelääke (3 kuukautta)
|
Suun kautta annettava lumelääke (tabletit) annetaan 3 kuukauden ajan kerran päivässä, 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Se alkaa sinä päivänä, jona uuden sarjan syöpähoitoa annetaan ensimmäisen kerran (tai viimeistään sinä päivänä, jona uuden sarjan syöpälääkitys annetaan toisen kerran).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C30:n kokonaispistemäärän keskimääräisen yksilöllisen vaihtelun vertailu kahdessa ryhmässä "Melatoniini" ja kontrollissa (plasebo)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-C30-kyselyllä. QLQ-C30:n kokonaispistemäärän absoluuttisen arvon muutos (sisältyy verrattuna 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C30-kyselylomakkeen alapisteet, erityisesti mitat "oireet" ja "toiminnallinen"
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
QLQ-C30-pisteiden pituussuuntainen kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
QLQ-ELD14-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
unen laatu: Questionnaire Leeds
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Väsymys: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kipu: VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Masennus: Kyselylomake GDS (Geriatric Depression Scale)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toleranssi: arvioitu ja luokiteltu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
yksi vuosi Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kognitiivinen toiminto: MMS (mini-mental score) tai Folstein-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Autonomian arviointi: ADL-IADL-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jäljellä olevien tablettien laskeminen 3 kuukauden lisäravinteen aikana
|
3 kuukautta
|
|
ruokahalun arviointi EVA:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Melatoniinin vaikutusta anoreksiaan arvioidaan ruokahalua arvioimalla EVA 10 pisteellä.
|
1 vuosi
|
|
ravinnonsaannin arviointi ruokavaliokyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ravinnon saantia voidaan arvioida viimeisen kolmen päivän aikana tehdyillä ruokavaliokyselyillä vain potilaille, joilla on geriatrisen arvioinnin aikana havaittu aliravitsemus tai huono ravitsemustila (ravitsemustilaa arvioivan MNA-kyselyn mukaan)
|
1 vuosi
|
|
Melatoniinin eritys: 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuus virtsassa (virtsan yö 12 h), kreatinuria normalisoituu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vuorokausirytmi aktiivisuus/lepo: kysely aktiivisuusmittareilla, joita on käytetty 48 tuntia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Arviointi vain 80 potilaalle
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .