补充褪黑激素对老年转移性癌症患者生活质量的影响 (MEQAPAG)
2022年6月10日 更新者：Centre Jean Perrin
补充褪黑激素对老年转移性癌症患者（> = 70 岁）生活质量的影响 - PHRC-K13-170
褪黑激素可能代表标准抗癌治疗的有效补充治疗，以减少乏力、抑郁、睡眠障碍、认知障碍和作为生活质量一部分的表现状态。 此外，褪黑激素已在几项针对癌症患者的临床试验中得到评估，没有副作用。 它可能对老年癌症患者特别感兴趣，因为他们表现出明显的褪黑激素分泌不足。
研究人员建议进行一项前瞻性和随机研究，以研究补充褪黑激素对接受局部晚期或转移性癌症治疗的老年晚期/转移性癌症患者（年龄≥ 70）的生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon、法国、25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean PERRIN
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon-Berard
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Nice、法国、06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
- Institut de cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94800
- Hôpital Paul-Brousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > = 70 岁。
- 性能状态 < = 2（WHO 标准）
- 预期寿命 > 3个月
- 实体瘤局部晚期或转移的患者
- 全身抗癌治疗指征：口服或静脉化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗
- MMS-orientation ≥ 7（老年迷你心理状态面对面问卷）
- 能够吞咽并保留口服治疗
- 进入试验前签署参与同意书的患者
- 患者能够读、写和理解法语。
- 根据 2004 年 8 月 9 日的法律条款加入法国社会保障计划（或此类计划的受益人）。
排除标准：
- 血液癌症
- 肾功能衰竭或肝功能衰竭
- 自身免疫性疾病
- 确诊的神经退行性疾病
- 无法填写问卷
- 褪黑激素治疗正在进行或完成不到 3 个月
- 用研究药物治疗，在 30 天内参与另一项治疗性临床试验
- 对褪黑激素或任何赋形剂过敏
- 目前使用氟伏沙明、5-或 8-甲氧基补骨脂素、西咪替丁、雌激素进行治疗
- 已知或疑似过度饮酒的历史。
- 患者拒绝参与和/或无法给予知情同意
- 即使在亲属或护士的帮助下，患者也无法完成问卷
- 患者没有能力遵守研究要求
- 被法院或行政部门剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“褪黑激素”组
标准抗癌治疗+ 3个月的褪黑激素补充剂
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口服褪黑激素补充剂（片剂），持续 3 个月，每天一次，睡前 1-2 小时。 将从新线抗癌治疗药物首次给药之日开始（或最晚于新线抗癌治疗药物第二次给药之日）。 根据其 2 mg 缓释片剂的 MA 形式，通过以 2 mg / 天的剂量施用 (Circadin) 来补充褪黑激素。 |
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安慰剂比较：“安慰剂”组
标准抗癌治疗+安慰剂（3个月）
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安慰剂（片剂）口服补充剂将在睡前 1-2 小时每天服用一次，持续 3 个月。
将从第一次给予新线抗癌治疗的当天开始（或不迟于第二次给予新线抗癌治疗的那天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2组“褪黑激素”和对照组（安慰剂）QLQ-C30总分平均个体差异比较
大体时间：3个月
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生活质量将使用 QLQ-C30 问卷进行评估。 QLQ-C30 总分的绝对值变化（纳入与补充 3 个月后）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQ-C30问卷的分项评分，特别是维度“症状”和“功能”
大体时间：1年
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1年
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QLQ-C30 分数的纵向演变
大体时间：1年
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1年
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QLQ-ELD14分数的演变
大体时间：1年
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1年
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睡眠质量：利兹问卷调查
大体时间：1年
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1年
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疲劳：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：1年
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1年
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疼痛：VAS
大体时间：1年
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1年
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抑郁症：问卷调查 GDS（老年抑郁量表）
大体时间：1年
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1年
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耐受性：根据 NCI-CTC（美国国家癌症研究所通用毒性标准）4.0 版进行评估和分级
大体时间：1年
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1年
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一年总生存率
大体时间：1年
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1年
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一年无复发生存率
大体时间：1年
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1年
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认知功能：MMS（迷你心理评分）或 Folstein 测试
大体时间：1年
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1年
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自主性评估：ADL-IADL 问卷
大体时间：1年
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1年
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治疗依从性
大体时间：3个月
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补充 3 个月期间剩余药片的计数
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3个月
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用 EVA 评估食欲
大体时间：1年
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将通过用 EVA 10 分评估食欲来评估褪黑激素对厌食症的影响。
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1年
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用膳食问卷评估膳食摄入量
大体时间：1年
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可以使用过去 3 天的膳食问卷评估膳食摄入量，仅适用于在老年评估期间检测到的有营养不良或营养状况不佳风险的患者（根据评估营养状况的 MNA 问卷）
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1年
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褪黑激素的分泌：6-硫酸氧基-褪黑激素的尿浓度（尿夜 12 小时），肌酐正常化
大体时间：3个月
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3个月
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活动/休息的昼夜节律：使用佩戴 48 小时的活动计进行调查
大体时间：基线和治疗3个月后
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仅对 80 名患者进行评估
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基线和治疗3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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