Vliv suplementace melatoninu na kvalitu života u starších pacientů s metastatickým karcinomem (MEQAPAG)
10. června 2022 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Vliv suplementace melatoninu na kvalitu života u starších pacientů s metastatickým karcinomem (> = 70 let) - PHRC-K13-170
Melatonin může představovat účinnou doplňkovou léčbu ke standardní protinádorové léčbě za účelem snížení astenie, deprese, poruch spánku, kognitivních poruch a výkonnostního stavu jako součásti kvality života. Kromě toho byl melatonin hodnocen v několika klinických studiích u pacientů s rakovinou bez vedlejších účinků. Mohlo by to být zvláště zajímavé u starších pacientů s rakovinou, protože vykazují významný nedostatek produkce melatoninu.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní a randomizovanou studii ke studiu účinku suplementace melatoninu na kvalitu života starších pacientů s pokročilým/metastazujícím karcinomem (věk ≥ 70) léčených pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Francie, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 70 let.
- Stav výkonu < = 2 (kritéria WHO)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Pacient se solidním nádorem lokálně pokročilým nebo metastatickým
- Indikace systémové protinádorové léčby: perorální nebo IV chemoterapie, endokrinní terapie, cílová terapie nebo imunoterapie
- Orientace na MMS ≥ 7 (osobní dotazník geriatrického Mini Mental State)
- Schopný polykat a udržet perorální léčbu
- Pacient, který před vstupem do studie podepsal souhlas s účastí
- Pacient schopen číst, psát a rozumět francouzsky.
- Přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení (nebo příjemce takového systému) podle podmínek zákona ze dne 9. srpna 2004.
Kritéria vyloučení:
- Hematologické rakoviny
- Selhání ledvin nebo jaterní selhání
- Autoimunitní onemocnění
- Diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- léčba melatoninem probíhající nebo dokončená po dobu kratší než 3 měsíce
- Léčba hodnoceným lékem, účast na další terapeutické klinické studii do <30 dnů
- Hypersenzitivita na melatonin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Současná léčba fluvoxaminem, 5- nebo 8-methoxypsoralenem, cimetidinem, estrogenem
- Anamnéza známého nebo předpokládaného nadměrného užívání alkoholu.
- Pacient odmítá účast a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient není schopen vyplnit dotazníky ani s pomocí příbuzného nebo sestry
- Pacient není schopen splnit požadavky studie
- Pacient zbavený svobody soudem nebo správním orgánem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina "Melatonin"
standardní protinádorová léčba + 3měsíční suplementace melatoninu
|
Perorální suplementace melatoninem (tablety) bude podávána po dobu 3 měsíců jednou denně, 1-2 hodiny před spaním. Zahájí se dnem prvního podání nové řady protinádorové léčby (nebo nejpozději dnem druhého podání nové řady protinádorové léčby). Suplementace melatoninu se dosahuje podáváním (Circadin) v dávce 2 mg/den podle jeho MA formy tablety s prodlouženým uvolňováním 2 mg. |
|
Komparátor placeba: Skupina "Placebo"
standardní protinádorová léčba + placebo (3 měsíce)
|
Perorální suplementace placebem (tablety) bude podávána po dobu 3 měsíců jednou denně, 1-2 hodiny před spaním.
Zahájí se dnem prvního podání nové řady protinádorové léčby (nebo nejpozději dnem druhého podání nové řady protinádorové léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání průměrné individuální variace celkového skóre QLQ-C30 2 skupin "Melatonin" a kontroly (placebo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30. změna absolutní hodnoty (zahrnutí versus po 3 měsících suplementace) celkového skóre QLQ-C30.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí skóre dotazníku QLQ-C30, zejména dimenze „symptomy“ a „funkční“
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
podélný vývoj skóre QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vývoj skóre QLQ-ELD14
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
kvalita spánku: Dotazník Leeds
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Únava: vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Bolest: VAS
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Deprese: dotazník GDS (škála geriatrické deprese)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Tolerance: hodnocena a hodnocena podle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) verze 4.0
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
jeden rok Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
jednoroční míru přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kognitivní funkce: MMS (mini-mentální skóre) nebo Folsteinův test
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení autonomie: dotazníky ADL-IADL
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
počítání zbývajících tablet během 3 měsíců suplementace
|
3 měsíce
|
|
hodnocení chuti k jídlu pomocí EVA
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení vlivu melatoninu na anorexii bude dosaženo hodnocením chuti k jídlu s EVA 10 body.
|
1 rok
|
|
hodnocení příjmu stravy pomocí dietních dotazníků
Časové okno: 1 rok
|
Dietní příjem lze hodnotit pomocí dietních dotazníků odebraných za poslední 3 dny, pouze u pacientů s rizikem podvýživy nebo špatného nutričního stavu zjištěného při geriatrickém hodnocení (podle dotazníku MNA hodnotícího nutriční stav)
|
1 rok
|
|
Sekrece melatoninu: koncentrace 6-sulfatoxy-melatoninu v moči (noční moč 12h), s normalizací kreatinurie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Cirkadiánní rytmy aktivity / odpočinku: průzkum pomocí aktimetrů nošených po dobu 48 hodin
Časové okno: výchozí a po 3 měsících léčby
|
Hodnocení pouze pro 80 pacientů
|
výchozí a po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .