노인 전이성 암 환자의 삶의 질에 대한 멜라토닌 보충의 영향 (MEQAPAG)
2022년 6월 10일 업데이트: Centre Jean Perrin
노인 전이성 암 환자(> = 70세)의 삶의 질에 대한 멜라토닌 보충의 영향 - PHRC-K13-170
멜라토닌은 삶의 질의 일부로 무력증, 우울증, 수면 장애, 인지 장애 및 수행 상태를 줄이기 위해 표준 항암 치료에 대한 효과적인 보완 치료를 나타낼 수 있습니다. 또한 멜라토닌은 암 환자를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 부작용 없이 평가되었습니다. 특히 멜라토닌 생산의 현저한 결핍을 보이는 노인 암 환자에게 관심을 가질 수 있습니다.
연구자들은 국소 진행성 또는 전이성 암 치료를 받는 노인 진행성/전이성 암 환자(70세 이상)의 삶의 질에 대한 멜라토닌 보충의 효과를 연구하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon-Berard
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > = 70세.
- 성과 상태 < = 2(WHO 기준)
- 기대 수명 > 3개월
- 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자
- 전신항암치료의 적응증 : 경구 또는 IV 화학요법, 내분비요법, 표적요법 또는 면역요법
- MMS 지향성 ≥ 7(노인 미니 정신 상태 대면 설문지)
- 구강 치료를 삼키고 유지할 수 있음
- 임상시험 참여 전 참여동의서에 서명한 환자
- 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 환자.
- 2004년 8월 9일 법률의 조건에 따라 프랑스 사회보장제도(또는 그러한 제도의 수혜자)에 가입.
제외 기준:
- 혈액암
- 신부전 또는 간부전
- 자가 면역 질환
- 진단된 신경퇴행성 질환
- 설문지 작성 불가
- 3개월 미만 동안 멜라토닌 치료가 진행 중이거나 완료된 경우
- 연구 약물 치료, 30일 이내의 다른 치료적 임상 시험 참여
- 멜라토닌 또는 부형제에 대한 과민증
- 플루복사민, 5- 또는 8-메톡시소랄렌, 시메티딘, 에스트로겐을 사용한 현재 치료
- 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 사용 이력.
- 환자가 참여를 거부하고/하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 친척이나 간호사의 도움을 받아도 설문지를 작성하지 못하는 환자
- 환자는 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없습니다.
- 법원이나 행정 당국에 의해 자유가 박탈된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 "멜라토닌"
표준 항암치료 + 멜라토닌 보충 3개월
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멜라토닌(정제) 경구 보충은 취침 1-2시간 전에 매일 1회 3개월 동안 투여됩니다. 그것은 새로운 항암 치료제의 첫 번째 투여일에 시작됩니다(또는 더 늦어지면 새로운 항암 치료제의 두 번째 투여 당일에). 멜라토닌 보충은 2mg의 MA 형태의 서방형 정제에 따라 2mg/일의 용량으로 (Circadin)을 투여함으로써 달성됩니다. |
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위약 비교기: 그룹 "위약"
표준 항암 치료 + 위약(3개월)
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위약(정제)을 통한 경구 보충은 취침 1-2시간 전에 매일 1회 3개월 동안 투여됩니다.
신규 항암제 1차 투여일(또는 늦어도 신규 항암제 2차 투여일)에 시작한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 그룹 "멜라토닌" 및 대조군(위약)의 QLQ-C30 전체 점수의 평균 개인 변이 비교
기간: 3 개월
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QLQ-C30 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. QLQ-C30 전체 점수의 절대값 변화(포함 대 보충 3개월 후).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30 설문지의 하위 점수, 특히 "증상" 및 "기능적" 차원
기간: 일년
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일년
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QLQ-C30 점수의 종적 진화
기간: 일년
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일년
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QLQ-ELD14 점수의 진화
기간: 일년
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일년
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수면의 질: 설문지 리즈
기간: 일년
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일년
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피로: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 일년
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일년
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통증: VAS
기간: 일년
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일년
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우울증: 설문지 GDS(Geriatric Depression Scale)
기간: 일년
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일년
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내성: NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.0에 따라 평가 및 등급화
기간: 일년
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일년
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1년 전체 생존율
기간: 일년
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일년
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1년 무재발 생존율
기간: 일년
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일년
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인지 기능: MMS(최소 정신 점수) 또는 Folstein 테스트
기간: 일년
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일년
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자율성 평가: ADL-IADL 설문지
기간: 일년
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일년
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치료 준수
기간: 3 개월
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보충 3개월 동안 남은 정제 수 계산
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3 개월
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EVA로 식욕 평가
기간: 일년
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거식증에 대한 멜라토닌의 효과 평가는 EVA 10점으로 식욕 평가를 통해 이루어집니다.
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일년
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식이 설문지를 통한 식이 섭취 평가
기간: 일년
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식이 섭취량은 노인성 평가에서 발견된 영양실조 또는 영양상태 불량의 위험이 있는 환자에 한해 지난 3일 동안 실시한 식이 설문지를 사용하여 평가할 수 있습니다(영양 상태를 평가하는 MNA 설문지에 따름).
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일년
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멜라토닌 분비: 요중 6-설파톡시-멜라토닌 농도(요일 밤 12시간), 크레아틴뇨에 대한 정상화
기간: 3 개월
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3 개월
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활동/휴식의 일주기리듬: 48시간 착용한 활동계를 이용한 조사
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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80명의 환자에 대한 평가
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베이스라인과 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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