Virkningen av et melatonintilskudd på livskvaliteten hos eldre metastaserende kreftpasienter (MEQAPAG)
10. juni 2022 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Effekten av et melatonintilskudd på livskvaliteten hos eldre metastaserende kreftpasienter (> = 70 år) - PHRC-K13-170
Melatonin kan representere en effektiv komplementær behandling til standard kreftbehandlinger for å redusere asteni, depresjon, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og prestasjonsstatus som en del av livskvaliteten. Dessuten har melatonin blitt evaluert i flere kliniske studier hos kreftpasienter uten bivirkninger. Det kan være spesielt interessant for eldre kreftpasienter siden de viser en betydelig mangel på melatoninproduksjon.
Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv og randomisert studie for å studere effekten av et melatonintilskudd på livskvaliteten til eldre avanserte/metastatiske kreftpasienter (alder ≥ 70) behandlet for en lokalt avansert eller metastatisk kreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > = 70 år.
- Ytelsesstatus < = 2 (WHO-kriterier)
- Forventet levealder > 3 måneder
- En pasient med solid tumor lokalt avansert eller metastatisk
- Indikasjon på systemisk kreftbehandling: oral eller IV kjemoterapi, endokrin terapi, målterapi eller immunterapi
- MMS-orientering ≥ 7 (geriatrisk Mini Mental State ansikt-til-ansikt spørreskjema)
- Kan svelge og beholde oral behandling
- Pasient som signerte deltakelsessamtykke før han gikk inn i forsøket
- Pasienten kan lese, skrive og forstå fransk.
- Tilslutning til den franske trygdeordningen (eller mottaker av en slik ordning) i henhold til loven av 9. august 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske kreftformer
- Nyresvikt eller leversvikt
- Autoimmun sykdom
- Diagnostiserte nevrodegenerative sykdommer
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- melatoninbehandling pågår eller fullført i mindre enn 3 måneder
- Behandling med et undersøkelsesmiddel, deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen <30 dager
- Overfølsomhet overfor melatonin eller noen av hjelpestoffene
- Nåværende behandling med fluvoksamin, 5- eller 8-metoksypsoralen, cimetidin, østrogen
- En historie med kjent eller mistenkt overdreven alkoholbruk.
- Pasient som nekter å delta og/eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienten kan ikke fylle ut spørreskjemaene selv ved hjelp av en pårørende eller sykepleier
- Pasienten har ikke kapasitet til å overholde studiekravene
- Pasient fratatt friheten av en domstol eller administrativ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe "Melatonin"
standard kreftbehandling + 3 måneders melatonintilskudd
|
Oralt tilskudd med melatonin (tabletter) vil bli administrert i 3 måneder én gang daglig, 1-2 timer før leggetid. Den vil starte på dagen for den første administrasjonen av den nye linjen med kreftbehandling (eller ikke senere på dagen for den andre administrasjonen av den nye linjen med kreftbehandling). Melatonintilskudd oppnås ved administrering av (Circadin) i en dose på 2 mg / dag i henhold til MA-formen av depottablett på 2 mg. |
|
Placebo komparator: Gruppe "Placebo"
standard kreftbehandling + placebo (3 måneder)
|
Oralt tilskudd med placebo (tabletter) vil bli administrert i 3 måneder én gang daglig, 1-2 timer før leggetid.
Den vil starte på dagen for den første administrasjonen av den nye linjen mot kreftbehandling (eller senest på dagen for den andre administrasjonen av den nye linjen med kreftbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av gjennomsnittlig individuell variasjon av total poengsum for QLQ-C30 for de 2 gruppene "Melatonin" og kontroll (placebo)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQ-C30. endringen i absolutt verdi (inkludering versus etter 3 måneders tilskudd) av total poengsum for QLQ-C30.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underpoeng av QLQ-C30 spørreskjema, spesielt dimensjonene "symptomer" og "funksjonell"
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
langsgående utvikling av QLQ-C30-poeng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvikling av score til QLQ-ELD14
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
søvnkvalitet: Spørreskjema Leeds
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Fatigue: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Smerte: VAS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Depresjon: Spørreskjema GDS (Geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Toleranse: vurdert og gradert i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versjon 4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
ett år Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
ett års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kognitiv funksjon: MMS (mini-mental score) eller Folstein-test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av autonomi: ADL-IADL spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
telling av gjenværende tabletter i løpet av de 3 månedene med tilskudd
|
3 måneder
|
|
evaluering av appetitten med en EVA
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av effekten av melatonin på anoreksi vil bli oppnådd gjennom evaluering av appetitten med en EVA 10 poeng.
|
1 år
|
|
evaluering av Kostinntak med kostholdsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
|
Kostinntak kan vurderes ved hjelp av kostholdsspørreskjemaer tatt de siste 3 dagene, kun for pasienter med risiko for underernæring eller dårlig ernæringsstatus, oppdaget under den geriatriske vurderingen (i henhold til MNA-spørreskjemaet som vurderer status ernæringsmessig)
|
1 år
|
|
Utskillelse av melatonin: urinkonsentrasjon av 6-sulfatoksy-melatonin (urin natt 12 timer), med normalisering på kreatinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Døgnrytme for aktivitet/hvile: undersøkelse med aktimeter brukt i 48 timer
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders behandling
|
Evaluering for kun 80 pasienter
|
baseline og etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .