Indvirkningen af et melatonintilskud på livskvaliteten hos ældre metastatiske kræftpatienter (MEQAPAG)
10. juni 2022 opdateret af: Centre Jean Perrin
Indvirkning af et melatonintilskud på livskvaliteten hos ældre metastaserende kræftpatienter (> = 70 år) - PHRC-K13-170
Melatonin kan repræsentere en effektiv komplementær behandling til standard anticancerbehandlinger for at reducere asteni, depression, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og præstationsstatus som en del af livskvaliteten. Desuden er melatonin blevet evalueret i flere kliniske forsøg med cancerpatienter uden bivirkninger. Det kunne især være af interesse for ældre cancerpatienter, da de udviser en betydelig mangel på melatoninproduktion.
Forskerne foreslår at udføre en prospektiv og randomiseret undersøgelse for at studere effekten af et melatonintilskud på livskvaliteten hos ældre fremskredne/metastaserende cancerpatienter (alder ≥ 70) behandlet for en lokalt fremskreden eller metastatisk cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Frankrig, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > = 70 år.
- Præstationsstatus < = 2 (WHO-kriterier)
- Forventet levetid > 3 måneder
- En patient med solid tumor lokalt fremskreden eller metastatisk
- Indikation af systemisk anticancerbehandling: oral eller IV kemoterapi, endokrin terapi, målterapi eller immunterapi
- MMS-orientering ≥ 7 (geriatrisk Mini Mental State face-to-face spørgeskema)
- I stand til at sluge og fastholde oral behandling
- Patient, der underskrev deltagelsessamtykke, før han gik ind i forsøget
- Patient i stand til at læse, skrive og forstå fransk.
- Tilslutning til den franske socialsikringsordning (eller modtager af en sådan ordning) i henhold til loven af 9. august 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske kræftformer
- Nyresvigt eller leversvigt
- Autoimmun sygdom
- Diagnosticeret neurodegenerative sygdomme
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
- melatoninbehandling igangværende eller afsluttet i mindre end 3 måneder
- Behandling med et forsøgslægemiddel, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for <30 dage
- Overfølsomhed over for melatonin eller et eller flere af hjælpestofferne
- Nuværende behandling med fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, cimetidin, østrogen
- En historie med kendt eller mistænkt overdreven alkoholbrug.
- Patient, der nægter at deltage og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patient ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne selv med hjælp fra en pårørende eller en sygeplejerske
- Patienten har ikke kapacitet til at overholde undersøgelseskravene
- Patient frihedsberøvet af en domstol eller administrativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe "Melatonin"
standard kræftbehandling + 3 måneders melatonintilskud
|
Oralt tilskud med melatonin (tabletter) vil blive givet i 3 måneder én gang dagligt, 1-2 timer før sengetid. Den starter på dagen for den første administration af den nye linje af anticancerbehandling (eller senest på dagen for den anden administration af den nye linje af anticancerbehandling). Melatonintilskud opnås ved administration af (Circadin) i en dosis på 2 mg/dag i henhold til MA-formen af depottablet på 2 mg. |
|
Placebo komparator: Gruppe "placebo"
standard kræftbehandling + placebo (3 måneder)
|
Oralt tilskud med placebo (tabletter) vil blive givet i 3 måneder én gang dagligt, 1-2 timer før sengetid.
Den starter på dagen for den første administration af den nye linje mod kræftbehandling (eller senest på dagen for den anden administration af den nye linje af kræftbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af den gennemsnitlige individuelle variation af den samlede score for QLQ-C30 for de 2 grupper "Melatonin" og kontrol (placebo)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaet. ændringen i absolut værdi (inkludering versus efter 3 måneders tilskud) af den samlede score for QLQ-C30.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underscore af QLQ-C30 spørgeskema, især dimensioner "symptomer" og "funktionel"
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
langsgående udvikling af QLQ-C30-resultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udvikling af scores af QLQ-ELD14
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
søvnkvalitet: Spørgeskema Leeds
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Træthed: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Smerter: VAS
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Depression: Spørgeskema GDS (Geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tolerance: vurderet og bedømt i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) version 4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
et år Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
et års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kognitiv funktion: MMS (mini-mental score) eller Folstein test
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering af autonomi: ADL-IADL spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
optælling af resterende tabletter i løbet af de 3 måneders tilskud
|
3 måneder
|
|
evaluering af appetitten med en EVA
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af virkningen af melatonin på anoreksi vil blive opnået gennem evaluering af appetitten med en EVA 10 point.
|
1 år
|
|
evaluering af Kostindtag med kostspørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
Diætindtaget kan vurderes ved hjælp af kostspørgeskemaer taget de sidste 3 dage, kun for patienter med risiko for underernæring eller dårlig ernæringsstatus, opdaget under den geriatriske vurdering (ifølge MNA-spørgeskemaet, der vurderer status ernæringsmæssig)
|
1 år
|
|
Sekretion af melatonin: urinkoncentration af 6-sulfatoxy-melatonin (urin nat 12 timer), med normalisering på kreatinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Døgnrytme for aktivitet/hvile: undersøgelse ved hjælp af aktimeter båret i 48 timer
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders behandling
|
Evaluering for kun 80 patienter
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2015
Først opslået (Skøn)
27. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .