Impact van een melatonine-suppletie op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met gemetastaseerde kanker (MEQAPAG)
10 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Impact van een melatonine-suppletie op de kwaliteit van leven bij oudere patiënten met gemetastaseerde kanker (> = 70 jaar) - PHRC-K13-170
Melatonine kan een effectieve aanvullende behandeling vormen voor standaardbehandelingen tegen kanker om asthenie, depressie, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen en prestatiestatus te verminderen als onderdeel van de kwaliteit van leven. Bovendien is melatonine geëvalueerd in verschillende klinische onderzoeken bij kankerpatiënten zonder bijwerkingen. Het zou met name van belang kunnen zijn voor oudere kankerpatiënten, aangezien zij een significant tekort aan melatonineproductie vertonen.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve en gerandomiseerde studie uit te voeren om het effect te bestuderen van een melatonine-suppletie op de kwaliteit van leven van oudere gevorderde/gemetastaseerde kankerpatiënten (leeftijd ≥ 70) die worden behandeld voor een lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Leon-Berard
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > = 70 jaar.
- Prestatiestatus < = 2 (WHO-criteria)
- Levensverwachting > 3 maanden
- Een patiënt met een solide tumor, lokaal gevorderd of gemetastaseerd
- Indicatie van systemische antikankerbehandeling: orale of intraveneuze chemotherapie, endocriene therapie, targettherapie of immunotherapie
- MMS-oriëntatie ≥ 7 (geriatrische Mini Mental State face-to-face vragenlijst)
- In staat om orale behandeling te slikken en vast te houden
- Patiënt die de toestemming voor deelname heeft ondertekend voordat hij aan het onderzoek begon
- Patiënt kan Frans lezen, schrijven en begrijpen.
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel (of begunstigde van een dergelijk stelsel) volgens de wet van 9 augustus 2004.
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische kankers
- Nierfalen of leverfalen
- Auto immuunziekte
- Gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- behandeling met melatonine aan de gang of korter dan 3 maanden voltooid
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen <30 dagen
- Overgevoeligheid voor melatonine of voor één van de hulpstoffen
- Huidige behandeling met fluvoxamine, 5- of 8-methoxypsoraleen, cimetidine, oestrogeen
- Een voorgeschiedenis van bekend of vermoed overmatig alcoholgebruik.
- Patiënt weigert deel te nemen en/of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt kan de vragenlijsten niet invullen, zelfs niet met de hulp van een familielid of een verpleegkundige
- Patiënt is niet in staat om aan de studievereisten te voldoen
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd door een rechtbank of een administratieve instantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep "Melatonine"
standaardbehandeling tegen kanker + 3 maanden melatonine-suppletie
|
Orale suppletie met melatonine (tabletten) wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags toegediend, 1-2 uur voor het slapengaan. Het begint op de dag van de eerste toediening van de nieuwe lijn van kankerbehandeling (of niet later op de dag van de tweede toediening van de nieuwe lijn van kankerbehandeling). Melatonine-suppletie wordt bereikt door de toediening van (Circadin) in een dosis van 2 mg / dag volgens de MA-vorm van tablet met verlengde afgifte van 2 mg. |
|
Placebo-vergelijker: Groep "Placebo"
standaardbehandeling tegen kanker + placebo (3 maanden)
|
Orale suppletie met placebo (tabletten) wordt gedurende 3 maanden eenmaal daags toegediend, 1-2 uur voor het slapen gaan.
Het begint op de dag van de eerste toediening van de nieuwe lijn antikankerbehandeling (of niet later op de dag van de tweede toediening van de nieuwe lijn kankerbehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van gemiddelde individuele variatie van algehele score van QLQ-C30 van de 2 groepen "Melatonine" en controle (placebo)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst. de verandering in absolute waarde (opname versus na 3 maanden suppletie) van de algehele score van QLQ-C30.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subscores van de QLQ-C30-vragenlijst hebben met name de dimensies "symptomen" en "functioneel"
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
longitudinale evolutie van QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evolutie van scores van QLQ-ELD14
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
slaapkwaliteit: vragenlijst Leeds
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vermoeidheid: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Pijn: VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Depressie: vragenlijst GDS (Geriatric Depression Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Tolerantie: beoordeeld en beoordeeld volgens de NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versie 4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
één jaar Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
een jaar recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cognitieve functie: MMS (mini-mental score) of Folstein-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van autonomie: ADL-IADL vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
telling van de resterende tabletten gedurende de 3 maanden suppletie
|
3 maanden
|
|
evaluatie van de eetlust met een EVA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van het effect van melatonine op anorexia zal worden bereikt door de evaluatie van de eetlust met een EVA 10 punten.
|
1 jaar
|
|
evaluatie van de voedingsinname met voedingsvragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De inname via de voeding kan worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de voeding die de afgelopen 3 dagen zijn afgenomen, alleen voor patiënten met een risico op ondervoeding of een slechte voedingsstatus, gedetecteerd tijdens de geriatrische beoordeling (volgens de MNA-vragenlijst die de voedingsstatus beoordeelt)
|
1 jaar
|
|
Uitscheiding van melatonine: urinaire concentratie van 6-sulfatoxy-melatonine (urine nacht 12 uur), met normalisatie op creatinurie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Circadiane ritmes van activiteit / rust: onderzoek met actimeters die 48 uur worden gedragen
Tijdsspanne: baseline en na 3 maanden behandeling
|
Evaluatie voor slechts 80 patiënten
|
baseline en na 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .