増設接続の評価 (ExConEval)
2019年5月10日 更新者：Ryan M. Carnahan
内線接続：普及効果評価
この研究では、現在進行中の州全体の介入と比較して、薬物使用と認知症の行動的および心理的症状の管理を改善するための多要素の教育的介入の有効性を評価するための遡及分析が行われます。
薬物使用と症状重症度の結果は、介入郡と人口統計的に類似した非介入郡の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在進行中の州全体の介入と比較して、薬物使用と認知症の行動的および心理的症状の管理を改善するための多要素の教育的介入の有効性を評価するための遡及分析が行われます。
薬物使用と症状の重症度の結果は、29の介入郡と人口統計的に類似した10の非介入郡の間で比較される。
州全体の介入の長期的な有効性も評価される予定だ。
2011 年から 2014 年までのメディケアとミニマム データ セットのデータは、医療提供者と介護施設提供者間の介入への曝露に基づいて、1) 認知症外来患者、2) 介護施設入居者における処方とその他の結果を評価するために使用されます。
測定可能な目標には、抗精神病薬の処方の適切性を高めること、抗コリン薬の使用を減らすことが含まれます。
効果の修正は、介入への参加レベル、その他の処方者および介護施設の特性によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年から 2014 年の各年における、老人ホーム居住者または認知症と診断され、その他の資格基準を満たすすべてのアイオワ州メディケア受給者。
説明
包含基準:
- 現在のメディケアのサービス報酬プランと、対象月の少なくとも 3 か月前および対象月中のパート D への登録 (該当月中に登録している場合、1 か月の空白期間は継続登録とみなされます)興味を持っている）
- 対象年の終了時点での年齢が66歳以上であること
- 対象月より前に認知症と診断されたことがある、または現在介護施設に入居していることがある
- 老人ホーム分析の場合、分類される月に少なくとも 14 日間施設に滞在していること
除外基準:
- 入院患者のステータス、熟練した介護施設の居住ステータス、またはホスピスの登録によりメディケア パート D の請求から処方箋の記入が観察できない場合、対象月の 15 日を超えて
- 研究期間中の任意の時点での統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、ハンチントン病、ダウン症候群、または精神遅滞または発達障害の診断。 研究サンプルに登録された後の診断は、一部の個人のいくつかの状態を定義するための遡及期間が限られているため、また、これらは一般に晩年に発症する状態ではないため、最初の人生より前に存在していたと想定されるため、含まれます。入手可能なデータにおける診断の発生
- 最新の MDS 評価に基づくと現在昏睡状態 - 現在介護施設にいる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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認知症外来
薬物使用状況は、介入郡および対照郡の認知症外来患者の間で評価されるほか、州全体の介入の長期的な有効性を評価するために州全体でも評価される。
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多要素の介入には、教育リソースの積極的な普及と、最大 6 か月間にわたる専門家による相談セッションへのオプションの参加が含まれます。
標準的な介入には、ベストプラクティスの実施をサポートする臨床ツールを含む、Web サイトまたはカンファレンスを通じた教育が含まれます。
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老人ホーム入居者
薬物使用と行動の結果は、州全体の介入の長期的な有効性を評価するために、介入郡および統制郡の老人ホーム入居者の間で評価されるだけでなく、州全体でも評価される予定です。
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多要素の介入には、教育リソースの積極的な普及と、最大 6 か月間にわたる専門家による相談セッションへのオプションの参加が含まれます。
標準的な介入には、ベストプラクティスの実施をサポートする臨床ツールを含む、Web サイトまたはカンファレンスを通じた教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病薬の使用
時間枠：最長4年
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抗精神病薬の使用
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最長4年
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抗コリン薬の使用
時間枠：最長4年
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抗コリン薬の使用
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝障害患者におけるオランザピンの使用
時間枠：最長4年
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糖尿病、高脂血症、または高血圧症の抗精神病薬使用者の割合（請求項の診断指標に基づく）で、これらの症状が存在する場合、代謝効果のため最も適切ではない抗精神病薬であるオランザピンを投与される。
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最長4年
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抗精神病薬の過剰摂取
時間枠：最長4年
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認知症の老人ホーム入居者に対するCMS基準で過剰と定義されている抗精神病薬の用量
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最長4年
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ベンゾジアゼピンの使用
時間枠：最長2年
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ベンゾジアゼピンの使用。
メディケア パート D は 2013 年までこれらの薬剤の支払いを行っていなかったため、期間は異なります。
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最長2年
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クエチアピンまたはクロザピンは、パーキンソン病またはレビー小体型認知症の抗精神病薬使用者のみに使用される
時間枠：最長4年
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クエチアピンまたはクロザピンは、パーキンソン病またはレビー小体型認知症の抗精神病薬使用者の間でのみ使用されます。
これらの症状にはこれらが最も適切な抗精神病薬です。
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最長4年
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認知症患者における抗精神病薬の使用
時間枠：最長4年
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認知症患者における抗精神病薬の使用。
これは老人ホーム人口のサブグループ分析です。
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最長4年
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適切な適応症の可能性がある老人ホーム入居者に対する抗精神病薬の使用
時間枠：最長4年
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潜在的に適切な適応症の証拠がある抗精神病薬使用者の割合（言語的または身体的攻撃性、妄想、幻覚、せん妄など）の適応症ごとに層別化
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最長4年
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潜在的に適切な適応症のない老人ホーム入居者における抗精神病薬の使用、および不適切な適応症の証拠との割合
時間枠：最長4年
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潜在的に適切な適応症のない患者における抗精神病薬の使用と、不適切な適応症の証拠がある使用者の割合
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最長4年
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最近転倒歴のある老人ホーム入居者に対する抗精神病薬の使用
時間枠：最長4年
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最近転倒歴のある患者における抗精神病薬の使用（過去6か月間のMDS評価における転倒指標）
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最長4年
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歩行が不安定な老人ホーム入居者に対する抗精神病薬の使用
時間枠：最長4年
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MDS記録によって評価された、不安定な歩行を伴う老人ホーム入居者に対する抗精神病薬の使用
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最長4年
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催眠術の使用
時間枠：最長4年
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MDS 指標で測定された催眠使用
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最長4年
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行動的および心理的症状の存在の変化
時間枠：最長4年
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行動症状の頻度の変化（言語的攻撃性、身体的攻撃性、せん妄、幻覚、妄想のそれぞれ）
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Carnahan, PharmD, MS、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。