Ocena połączenia rozszerzenia (ExConEval)
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Ryan M. Carnahan
Rozszerzenie połączenia: ocena skuteczności rozpowszechniania
Niniejsze badanie przeprowadzi analizę retrospektywną w celu oceny skuteczności wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej mającej na celu poprawę stosowania leków i zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji w porównaniu z trwającą interwencją ogólnostanową.
Wyniki dotyczące stosowania leków i nasilenia objawów zostaną porównane w hrabstwach objętych interwencją i podobnych demograficznie hrabstwach nieinterwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzi analizę retrospektywną w celu oceny skuteczności wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej mającej na celu poprawę stosowania leków i zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji w porównaniu z trwającą interwencją ogólnostanową.
Wyniki dotyczące stosowania leków i nasilenia objawów zostaną porównane w 29 hrabstwach objętych interwencją i 10 podobnych demograficznie hrabstwach nieinterwencji.
Oceniona zostanie również długofalowa skuteczność ogólnokrajowej interwencji.
Zbiór danych Medicare i Minimum Data z lat 2011-2014 zostanie wykorzystany do oceny przepisywania i innych wyników u 1) pacjentów ambulatoryjnych z demencją oraz 2) mieszkańców domów opieki, w oparciu o narażenie na interwencje wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej i domów opieki.
Wymierne cele obejmowały zwiększenie adekwatności przepisywania leków przeciwpsychotycznych i ograniczenie stosowania leków antycholinergicznych.
Modyfikacja efektu zostanie oceniona na podstawie poziomu uczestnictwa w interwencji oraz innych cech charakterystycznych obiektu lekarza przepisującego lek i domu opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44524
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy beneficjenci Iowa Medicare, którzy są mieszkańcami domów opieki lub mają zdiagnozowaną demencję i spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, za każdy rok od 2011 do 2014.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżący plan opłat za usługi Medicare i rejestracja w Części D przez co najmniej 3 miesiące przed miesiącem zainteresowania i w trakcie miesiąca zainteresowania (pozwalając na uznanie jednomiesięcznej przerwy za ciągłą rejestrację, jeśli dana osoba jest zarejestrowana w ciągu miesiąca zainteresowań)
- Wiek większy lub równy 66 lat na koniec interesującego roku
- Każda diagnoza demencji przed interesującym miesiącem lub obecny mieszkaniec domu opieki
- Do analizy domu pomocy społecznej co najmniej 14 dni pobytu w placówce w miesiącu objętym klasyfikacją
Kryteria wyłączenia:
- Dłużej niż 15 dni miesiąca, w którym realizacja recept jest nieobserwowalna w ramach roszczeń Medicare Część D ze względu na status pacjenta hospitalizowanego, status rezydenta wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub zapis do hospicjum
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby Huntingtona, zespołu Downa lub upośledzenia umysłowego lub niepełnosprawności rozwojowej w dowolnym momencie okresu badania. Diagnozy po włączeniu do próby badawczej zostaną uwzględnione ze względu na ograniczony okres obserwacji w celu zdefiniowania niektórych schorzeń u niektórych osób oraz ponieważ generalnie nie są to schorzenia rozpoczynające się w późnym wieku, więc zakłada się, że występowały przed pierwszym występowanie diagnozy w dostępnych danych
- Obecnie w stanie śpiączki na podstawie ostatniej oceny MDS – jeśli obecnie przebywa w domu opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ambulatoryjni z demencją
Stosowanie leków zostanie ocenione wśród pacjentów ambulatoryjnych z demencją w okręgach interwencyjnych i kontrolnych, a także w całym stanie, aby ocenić długoterminową skuteczność interwencji w całym stanie.
|
Wieloskładnikowa interwencja obejmowała aktywne udostępnianie zasobów edukacyjnych oraz fakultatywny udział w specjalistycznych sesjach konsultacyjnych przez okres do 6 miesięcy.
Standardowa interwencja obejmowała edukację za pośrednictwem strony internetowej lub konferencji, w tym narzędzia kliniczne wspierające wdrażanie najlepszych praktyk.
|
|
Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
Używanie leków i wyniki behawioralne zostaną ocenione wśród mieszkańców domów opieki w okręgach interwencyjnych i kontrolnych, a także w całym stanie, aby ocenić długoterminową skuteczność interwencji w całym stanie.
|
Wieloskładnikowa interwencja obejmowała aktywne udostępnianie zasobów edukacyjnych oraz fakultatywny udział w specjalistycznych sesjach konsultacyjnych przez okres do 6 miesięcy.
Standardowa interwencja obejmowała edukację za pośrednictwem strony internetowej lub konferencji, w tym narzędzia kliniczne wspierające wdrażanie najlepszych praktyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
|
Do 4 lat
|
|
Zastosowanie antycholinergiczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zastosowanie antycholinergiczne
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie olanzapiny u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek użytkowników leków przeciwpsychotycznych z cukrzycą, hiperlipidemią lub nadciśnieniem (na podstawie wskaźników diagnostycznych z oświadczeń), którzy otrzymują olanzapinę, najmniej odpowiedni lek przeciwpsychotyczny, gdy występują te stany ze względu na jego działanie metaboliczne.
|
Do 4 lat
|
|
Nadmierna dawka leku przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Dawki leków przeciwpsychotycznych określone przez standardy CMS jako nadmierne dla mieszkańców domów opieki z demencją
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie benzodiazepin
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stosowanie benzodiazepin.
Ramy czasowe różnią się, ponieważ Medicare Part D nie płaciła za te leki do 2013 roku.
|
Do 2 lat
|
|
Kwetiapinę lub klozapinę należy stosować tylko wśród użytkowników leków przeciwpsychotycznych z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Kwetiapinę lub klozapinę należy stosować tylko wśród użytkowników leków przeciwpsychotycznych z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Są to najbardziej odpowiednie leki przeciwpsychotyczne w tych warunkach.
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z demencją
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z demencją.
Jest to analiza podgrup populacji domów opieki.
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domów opieki z potencjalnie odpowiednim wskazaniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek użytkowników leków przeciwpsychotycznych z dowodami wskazującymi na potencjalnie odpowiednie wskazanie, podzielony według wskazań, jak następuje: agresja słowna lub fizyczna, urojenia, omamy, delirium
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domu opieki bez potencjalnie odpowiedniego wskazania oraz proporcja z dowodami wskazującymi na niewłaściwe wskazanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób bez potencjalnie odpowiedniego wskazania oraz odsetek osób stosujących z dowodami wskazującymi na niewłaściwe wskazanie
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u mieszkańców domów opieki z niedawną historią upadków
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u osób z niedawną historią upadków (wskaźnik upadku na dowolnej ocenie MDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
|
Do 4 lat
|
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u pensjonariuszy domów opieki z niestabilnym chodem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych u mieszkańców domów opieki z niestabilnym chodem, oceniane na podstawie zapisów MDS
|
Do 4 lat
|
|
Zastosowanie hipnotyczne
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Stosowanie nasenne mierzone wskaźnikiem MDS
|
Do 4 lat
|
|
Zmiany w występowaniu objawów behawioralnych i psychologicznych
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zmiany w częstości objawów behawioralnych (każda z agresji słownej, agresji fizycznej, majaczenia, halucynacji, urojeń)
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201108751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Oprócz danych dotyczących narażenia, które można zidentyfikować, ocena opiera się na danych CMS, których nie można udostępniać bez umowy o ponowne wykorzystanie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .