Vyhodnocení připojení rozšíření (ExConEval)
10. května 2019 aktualizováno: Ryan M. Carnahan
Spojení rozšíření: Hodnocení účinnosti šíření
Tato studie provede retrospektivní analýzu k vyhodnocení účinnosti vícesložkové vzdělávací intervence ke zlepšení užívání léků a zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence ve srovnání s celostátní intervencí, která probíhá.
Výsledky užívání léků a závažnosti symptomů budou porovnány mezi intervenčními okresy a demograficky podobnými neintervenčními okresy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie provede retrospektivní analýzu k vyhodnocení účinnosti vícesložkové vzdělávací intervence ke zlepšení užívání léků a zvládání behaviorálních a psychologických příznaků demence ve srovnání s celostátní intervencí, která probíhá.
Výsledky užívání léků a závažnosti symptomů budou porovnány mezi 29 okresy s intervencí a 10 demograficky podobnými okresy bez intervence.
Bude také hodnocena dlouhodobá efektivita celostátní intervence.
Údaje ze souboru Medicare a minimálních dat z let 2011 až 2014 budou použity k vyhodnocení předepisování a dalších výsledků u 1) ambulantních pacientů s demencí a 2) obyvatel pečovatelských domů na základě expozice intervencím mezi poskytovateli zdravotní péče a pečovatelských domů.
Mezi měřitelné cíle patřilo zvýšení vhodnosti předepisování antipsychotik a snížení užívání anticholinergik.
Modifikace účinku bude hodnocena podle úrovně účasti na intervenci a dalších charakteristik předepisujícího lékaře a zařízení domova s pečovatelskou službou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44524
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni příjemci Iowa Medicare, kteří jsou obyvateli pečovatelských domů nebo mají diagnostikovanou demenci a splňují další kritéria způsobilosti, pro každý rok od roku 2011 do roku 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální plán poplatků za služby Medicare a zápis části D po dobu nejméně 3 měsíců před měsícem zájmu a během měsíce zájmu (s možností jednoho měsíce, který lze považovat za nepřetržitý zápis, pokud je osoba zapsána během měsíce zajímavé)
- Věk vyšší nebo roven 66 rokům na konci roku zájmu
- Jakákoli diagnóza demence před měsícem zájmu nebo aktuální obyvatel domova pro seniory
- Pro rozbor domu s pečovatelskou službou minimálně 14 dní v zařízení v klasifikovaném měsíci
Kritéria vyloučení:
- Větší než 15 dní měsíce zájmu, kdy není možné zjistit výplně receptů z nároků Medicare část D kvůli stavu hospitalizace v nemocnici, stavu rezidenta kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo zápisu do hospice
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, Huntingtonovy choroby, Downova syndromu nebo mentální retardace nebo vývojového postižení kdykoli během období studie. Diagnózy po vstupu do studijního vzorku budou zahrnuty z důvodu omezeného období zpětného pohledu pro definování některých stavů pro některé jedince a protože se obecně nejedná o stavy s nástupem v pozdním věku, takže se předpokládá, že byly přítomny před prvním výskyt diagnózy v dostupných datech
- V současné době je v kómatu na základě nejnovějšího hodnocení MDS – pokud se nachází v pečovatelském domě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti s demencí
Užívání léků bude hodnoceno mezi ambulantními pacienty s demencí v intervenčních a kontrolních krajích i celostátně, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost celostátní intervence.
|
Vícesložková intervence zahrnovala aktivní šíření vzdělávacích zdrojů a nepovinnou účast na odborných konzultacích po dobu až 6 měsíců.
Standardní intervence zahrnovala vzdělávání prostřednictvím webových stránek nebo konferencí, včetně klinických nástrojů na podporu implementace osvědčených postupů.
|
|
Obyvatelé pečovatelského domu
Užívání léků a výsledky chování budou hodnoceny mezi obyvateli pečovatelských domů v intervenčních a kontrolních krajích, stejně jako v celém státě, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost celostátní intervence.
|
Vícesložková intervence zahrnovala aktivní šíření vzdělávacích zdrojů a nepovinnou účast na odborných konzultacích po dobu až 6 měsíců.
Standardní intervence zahrnovala vzdělávání prostřednictvím webových stránek nebo konferencí, včetně klinických nástrojů na podporu implementace osvědčených postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání antipsychotik
Časové okno: Až 4 roky
|
Užívání antipsychotik
|
Až 4 roky
|
|
Anticholinergní použití
Časové okno: Až 4 roky
|
Anticholinergní použití
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití olanzapinu u pacientů s metabolickými poruchami
Časové okno: Až 4 roky
|
Podíl uživatelů antipsychotik s diabetes mellitus, hyperlipidemií nebo hypertenzí (na základě diagnostických ukazatelů uvedených v tvrzeních), kteří užívají olanzapin, nejméně vhodné antipsychotikum, pokud jsou tyto stavy přítomny kvůli jeho metabolickým účinkům.
|
Až 4 roky
|
|
Nadměrná dávka antipsychotik
Časové okno: Až 4 roky
|
Dávky antipsychotik, jak jsou definovány jako nadměrné podle standardů CMS pro obyvatele pečovatelských domů s demencí
|
Až 4 roky
|
|
Užívání benzodiazepinů
Časové okno: Až 2 roky
|
Užívání benzodiazepinů.
Časový rámec se liší, protože Medicare část D neplatila za tyto léky až do roku 2013.
|
Až 2 roky
|
|
Užívání kvetiapinu nebo klozapinu pouze u uživatelů antipsychotik s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky
Časové okno: Až 4 roky
|
Kvetiapin nebo klozapin se užívají pouze u uživatelů antipsychotik s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky.
To jsou nejvhodnější antipsychotika v těchto stavech.
|
Až 4 roky
|
|
Použití antipsychotik u lidí s demencí
Časové okno: Až 4 roky
|
Použití antipsychotik u lidí s demencí.
Toto je podskupinová analýza populace pečovatelských domů.
|
Až 4 roky
|
|
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s potenciálně vhodnou indikací
Časové okno: Až 4 roky
|
Podíl uživatelů antipsychotik s důkazy o potenciálně vhodné indikaci, stratifikovaný podle indikací takto: verbální nebo fyzická agrese, bludy, halucinace, delirium
|
Až 4 roky
|
|
Užívání antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů bez potenciálně vhodné indikace a poměrné s důkazy o nevhodné indikaci
Časové okno: Až 4 roky
|
Užívání antipsychotik u osob bez potenciálně vhodné indikace a podíl těch uživatelů, u kterých je prokázána nevhodná indikace
|
Až 4 roky
|
|
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nedávnou historií pádů
Časové okno: Až 4 roky
|
Užívání antipsychotik u osob s nedávnou historií pádů (ukazatel pádu na jakémkoli hodnocení MDS v předchozích 6 měsících)
|
Až 4 roky
|
|
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nejistou chůzí
Časové okno: Až 4 roky
|
Použití antipsychotik u obyvatel pečovatelských domů s nejistou chůzí, jak bylo hodnoceno podle záznamů MDS
|
Až 4 roky
|
|
Hypnotické použití
Časové okno: Až 4 roky
|
Hypnotické použití měřené indikátorem MDS
|
Až 4 roky
|
|
Změny v přítomnosti behaviorálních a psychologických symptomů
Časové okno: Až 4 roky
|
Změny ve frekvenci symptomů chování (verbální agrese, fyzická agrese, delirium, halucinace, bludy)
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201108751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kromě údajů o expozici, které lze identifikovat, je hodnocení založeno na údajích CMS, které nelze sdílet bez dohody o opětovném použití údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .