Оценка подключения расширения (ExConEval)
10 мая 2019 г. обновлено: Ryan M. Carnahan
Подключение расширения: оценка эффективности распространения
В этом исследовании будет проведен ретроспективный анализ для оценки эффективности многокомпонентного образовательного вмешательства для улучшения использования лекарств и управления поведенческими и психологическими симптомами деменции по сравнению с продолжающимся вмешательством в масштабах штата.
Исходы использования лекарств и тяжести симптомов будут сравниваться в округах, где проводится вмешательство, и в демографически схожих округах, где не проводится вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведен ретроспективный анализ для оценки эффективности многокомпонентного образовательного вмешательства для улучшения использования лекарств и управления поведенческими и психологическими симптомами деменции по сравнению с продолжающимся вмешательством в масштабах штата.
Исходы использования лекарств и тяжести симптомов будут сравниваться в 29 округах, где проводится вмешательство, и в 10 демографически схожих округах, где не проводится вмешательство.
Также будет оцениваться долгосрочная эффективность вмешательства в масштабах штата.
Данные Medicare и минимального набора данных с 2011 по 2014 год будут использоваться для оценки назначений и других результатов у 1) амбулаторных пациентов с деменцией и 2) проживающих в домах престарелых на основе воздействия вмешательств среди медицинских работников и поставщиков домов престарелых.
Измеримые цели включали повышение целесообразности назначения антипсихотических препаратов и сокращение использования антихолинергических препаратов.
Модификация эффекта будет оцениваться по уровню участия в вмешательстве и другим характеристикам врача и дома престарелых.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44524
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все бенефициары Medicare штата Айова, проживающие в домах престарелых или страдающие деменцией и отвечающие другим критериям приемлемости, за каждый год с 2011 по 2014 год.
Описание
Критерии включения:
- Текущий план Medicare с оплатой за услуги и регистрация в части D как минимум за 3 месяца до интересующего месяца и в течение интересующего месяца (разрешение перерыва в один месяц считать непрерывной регистрацией, если лицо зачислено в течение месяца представляет интерес)
- Возраст больше или равен 66 годам на конец интересующего года
- Любой диагноз слабоумия до интересующего месяца или текущий житель дома престарелых
- Для анализа дома престарелых не менее 14 дней в учреждении в классифицируемом месяце.
Критерий исключения:
- Более 15 дней в интересующем месяце, когда рецептурные выплаты не видны из требований Medicare, часть D, из-за стационарного стационара, статуса резидента учреждения квалифицированного сестринского ухода или регистрации в хосписе.
- Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, болезни Хантингтона, синдрома Дауна или умственной отсталости или нарушения развития в любое время в течение периода исследования. Диагнозы после включения в выборку исследования будут включены из-за ограниченного ретроспективного периода для определения некоторых состояний у некоторых людей, а также потому, что они, как правило, не являются состояниями с началом в позднем возрасте, поэтому предполагается, что они присутствовали до первого заболевания. появление диагноза в имеющихся данных
- В настоящее время в коматозном состоянии на основании самой последней оценки МДС, если в настоящее время находится в доме престарелых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные больные с деменцией
Использование лекарств будет оцениваться среди амбулаторных пациентов с деменцией в округах, где проводится вмешательство, и в контрольных округах, а также в масштабах штата для оценки долгосрочной эффективности вмешательства в масштабах штата.
|
Многокомпонентное вмешательство включало активное распространение образовательных ресурсов и факультативное участие в консультациях специалистов продолжительностью до 6 месяцев.
Стандартное вмешательство включало обучение через веб-сайт или конференции, включая клинические инструменты для поддержки внедрения передового опыта.
|
|
Постояльцы дома престарелых
Использование лекарств и поведенческие результаты будут оцениваться среди жильцов домов престарелых в округах, где проводится вмешательство, и в контрольных округах, а также по всему штату, чтобы оценить долгосрочную эффективность вмешательства в масштабах штата.
|
Многокомпонентное вмешательство включало активное распространение образовательных ресурсов и факультативное участие в консультациях специалистов продолжительностью до 6 месяцев.
Стандартное вмешательство включало обучение через веб-сайт или конференции, включая клинические инструменты для поддержки внедрения передового опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антипсихотическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
|
Антипсихотическое использование
|
До 4 лет
|
|
Антихолинергическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
|
Антихолинергическое использование
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение оланзапина у пациентов с метаболическими нарушениями
Временное ограничение: До 4 лет
|
Доля потребителей нейролептиков с сахарным диабетом, гиперлипидемией или артериальной гипертензией (на основании диагностических показателей из заявлений), которые получают оланзапин, наименее подходящий антипсихотик, когда эти состояния присутствуют из-за его метаболических эффектов.
|
До 4 лет
|
|
Чрезмерная доза нейролептика
Временное ограничение: До 4 лет
|
Дозы антипсихотических препаратов, определенные стандартами CMS как чрезмерные для проживающих в домах престарелых с деменцией
|
До 4 лет
|
|
Применение бензодиазепинов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Применение бензодиазепинов.
Временные рамки различаются, поскольку Medicare Part D не оплачивала эти препараты до 2013 года.
|
До 2 лет
|
|
Применение кветиапина или клозапина только среди лиц, принимающих нейролептики, с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви
Временное ограничение: До 4 лет
|
Кветиапин или клозапин применяют только среди лиц, принимающих нейролептики, с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.
Это наиболее подходящие нейролептики в этих условиях.
|
До 4 лет
|
|
Применение нейролептиков у людей с деменцией
Временное ограничение: До 4 лет
|
Применение нейролептиков у людей с деменцией.
Это анализ подгрупп населения домов престарелых.
|
До 4 лет
|
|
Применение нейролептиков у жителей домов престарелых с потенциально подходящим показанием
Временное ограничение: До 4 лет
|
Доля потребителей нейролептиков с признаками потенциально подходящего показания, стратифицированная по показаниям, следующим образом: вербальная или физическая агрессия, бред, галлюцинации, делирий
|
До 4 лет
|
|
Использование антипсихотических средств у жителей домов престарелых без потенциально подходящих показаний и в пропорции с доказательствами неподходящих показаний
Временное ограничение: До 4 лет
|
Применение нейролептиков у пациентов без потенциально подходящих показаний и доля тех, кто принимает неподходящие показания
|
До 4 лет
|
|
Использование нейролептиков у жителей домов престарелых с недавними падениями
Временное ограничение: До 4 лет
|
Применение нейролептиков у пациентов с недавними падениями (показатель падения при любой оценке МДС за предшествующие 6 месяцев)
|
До 4 лет
|
|
Применение нейролептиков у пациентов домов престарелых с неустойчивой походкой
Временное ограничение: До 4 лет
|
Использование нейролептиков у жителей домов престарелых с неустойчивой походкой, по оценке MDS.
|
До 4 лет
|
|
Гипнотическое использование
Временное ограничение: До 4 лет
|
Использование снотворного, измеряемое индикатором МДС
|
До 4 лет
|
|
Изменения в поведенческих и психологических симптомах
Временное ограничение: До 4 лет
|
Изменения частоты поведенческих симптомов (вербальная агрессия, физическая агрессия, делирий, галлюцинации, бред)
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201108751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Помимо идентифицируемых данных о воздействии, оценка основана на данных CMS, которые не могут быть переданы без соглашения о повторном использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .