Evaluering av utvidelsestilkobling (ExConEval)
10. mai 2019 oppdatert av: Ryan M. Carnahan
Utvidelsesforbindelse: Evaluering av formidlingseffektivitet
Denne studien vil utføre en retrospektiv analyse for å evaluere effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervensjon for å forbedre medisinbruk og håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statlig intervensjon som har pågått.
Medisinbruk og utfall av symptomalvorlighet vil bli sammenlignet mellom intervensjonsfylker og demografisk like ikke-intervensjonsfylker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utføre en retrospektiv analyse for å evaluere effektiviteten av en multikomponent pedagogisk intervensjon for å forbedre medisinbruk og håndtering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens, i forhold til en statlig intervensjon som har pågått.
Legemiddelbruk og symptomalvorlighetsutfall vil bli sammenlignet mellom 29 intervensjonsfylker og 10 demografisk like ikke-intervensjonsfylker.
Den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen vil også bli evaluert.
Medicare og minimumsdatasett fra 2011 til 2014 vil bli brukt til å evaluere forskrivning og andre utfall hos 1) polikliniske pasienter med demens, og 2) beboere på sykehjem, basert på eksponering for intervensjoner blant leverandører av helsetjenester og sykehjem.
Målbare mål inkluderte å øke hensiktsmessigheten av forskrivning av antipsykotiske midler og redusere bruk av antikolinergika.
Effektmodifikasjon vil bli evaluert etter deltakelsesnivå i intervensjonen og andre karakteristika for forskriver og sykehjem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44524
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- The University of Iowa College of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle Iowa Medicare-mottakere som er sykehjemsbeboere eller diagnostisert med demens og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, for hvert år fra 2011 til 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende Medicare-gebyr-for-tjeneste-plan og del D-påmelding i minst 3 måneder før rentemåneden og i løpet av interessemåneden (som tillater et gap på én måned som kan anses som kontinuerlig påmelding hvis personen er påmeldt i løpet av måneden av interesse)
- Alder over eller lik 66 år ved slutten av et år med interesse
- Eventuell demensdiagnose før interessemåneden, eller nåværende beboer på et sykehjem
- For sykehjemsanalysen minst 14 dager i anlegget i måneden som klassifiseres
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 15 dager i måneden med interesse når reseptbelagte fyllinger ikke er observerbare fra Medicare Part D-krav på grunn av sykehusstatus, status som bosatt på et kvalifisert sykepleiehjem eller hospiceregistrering
- En diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, Huntingtons sykdom, Downs syndrom eller mental retardasjon eller utviklingshemming når som helst i løpet av studieperioden. Diagnoser etter inntreden i studieutvalget vil bli inkludert på grunn av den begrensede tilbakeblikkperioden for å definere noen tilstander for enkelte individer, og fordi dette generelt ikke er tilstander med debut i sent liv, så de antas å ha vært tilstede før den første forekomst av en diagnose i tilgjengelige data
- Foreløpig komatøs basert på den siste MDS-vurderingen - hvis for øyeblikket er på sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske pasienter med demens
Medisinbruk vil bli evaluert blant polikliniske pasienter med demens i intervensjons- og kontrollfylker, samt statlig for å evaluere den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen.
|
Flerkomponentintervensjonen inkluderte aktiv formidling av utdanningsressurser og valgfri deltakelse i spesialistkonsultasjoner i opptil 6 måneder.
Standardintervensjonen inkluderte opplæring gjennom et nettsted eller konferanser, inkludert kliniske verktøy for å støtte implementering av beste praksis.
|
|
Beboere på sykehjem
Medisinbruk og atferdsmessige utfall vil bli evaluert blant sykehjemsbeboere i intervensjons- og kontrollfylker, samt over hele staten for å evaluere den langsiktige effektiviteten av den statlige intervensjonen.
|
Flerkomponentintervensjonen inkluderte aktiv formidling av utdanningsressurser og valgfri deltakelse i spesialistkonsultasjoner i opptil 6 måneder.
Standardintervensjonen inkluderte opplæring gjennom et nettsted eller konferanser, inkludert kliniske verktøy for å støtte implementering av beste praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antipsykotisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antipsykotisk bruk
|
Inntil 4 år
|
|
Antikolinergisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antikolinergisk bruk
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olanzapin bruk hos pasienter med metabolske forstyrrelser
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Andel antipsykotiske brukere med diabetes mellitus, hyperlipidemi eller hypertensjon (basert på diagnoseindikatorer fra krav) som får olanzapin, det minst passende antipsykotiske middelet når disse tilstandene er tilstede på grunn av dets metabolske effekter.
|
Inntil 4 år
|
|
For høy antipsykotisk dose
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antipsykotiske doser som definert som for høye av CMS-standarder for sykehjemsbeboere med demens
|
Inntil 4 år
|
|
Bruk av benzodiazepiner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bruk av benzodiazepiner.
Tidsrammen er forskjellig fordi Medicare Part D ikke betalte for disse stoffene før i 2013.
|
Inntil 2 år
|
|
Quetiapin eller clozapin brukes kun blant antipsykotiske brukere med Parkinsons sykdom eller Lewy body demens
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Quetiapin eller klozapin brukes kun blant antipsykotiske brukere med Parkinsons sykdom eller Lewy body-demens.
Dette er de mest passende antipsykotika under disse tilstandene.
|
Inntil 4 år
|
|
Antipsykotisk bruk hos personer med demens
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antipsykotisk bruk hos personer med demens.
Dette er en undergruppeanalyse av sykehjemsbefolkningen.
|
Inntil 4 år
|
|
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med potensielt hensiktsmessig indikasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Andel antipsykotiske brukere med tegn på en potensielt passende indikasjon, lagdelt etter indikasjon, som følger: verbal eller fysisk aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, delirium
|
Inntil 4 år
|
|
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere uten en potensielt passende indikasjon, og proporsjon med bevis for en upassende indikasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antipsykotisk bruk hos personer uten en potensielt passende indikasjon, og andel av disse brukerne med bevis på en upassende indikasjon
|
Inntil 4 år
|
|
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med en nyere historie med fall
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Bruk av antipsykotiske midler hos personer som har nylig hatt fall (fallindikator på enhver MDS-vurdering de siste 6 månedene)
|
Inntil 4 år
|
|
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med ustø gange
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Antipsykotisk bruk hos sykehjemsbeboere med ustø gang, som evaluert av MDS-poster
|
Inntil 4 år
|
|
Hypnotisk bruk
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Hypnotisk bruk målt med MDS-indikator
|
Inntil 4 år
|
|
Endringer i atferdsmessig og psykologisk symptomtilstedeværelse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Endringer i atferdssymptomfrekvens (hver av verbal aggresjon, fysisk aggresjon, delirium, hallusinasjoner, vrangforestillinger)
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Carnahan, PharmD, MS, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201108751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utenom eksponeringsdata som er identifiserbare, er evalueringen basert på CMS-data som ikke kan deles uten en avtale om gjenbruk av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .