扩展连接评估 (ExConEval)
2019年5月10日 更新者：Ryan M. Carnahan
延伸连接：传播效果评估
本研究将进行回顾性分析，以评估多成分教育干预的有效性，以改善痴呆症的药物使用和行为和心理症状的管理，相对于一直在进行的全州干预。
将在干预县和人口统计学相似的非干预县之间比较药物使用和症状严重程度结果。
研究概览
详细说明
本研究将进行回顾性分析，以评估多成分教育干预的有效性，以改善痴呆症的药物使用和行为和心理症状的管理，相对于一直在进行的全州干预。
将在 29 个干预县和 10 个人口统计学相似的非干预县之间比较药物使用和症状严重程度结果。
还将评估全州干预的长期有效性。
2011 年至 2014 年的 Medicare 和 Minimum 数据集数据将用于评估 1) 痴呆症门诊患者和 2) 疗养院居民的处方和其他结果，基于医疗保健和疗养院提供者的干预措施。
可衡量的目标包括提高抗精神病药物处方的适当性以及减少抗胆碱能药物的使用。
将根据参与干预的程度以及其他开处方者和疗养院设施的特征来评估效果修改。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44524
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52246
- The University of Iowa College of Public Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2011 年到 2014 年，所有居住在疗养院或被诊断患有痴呆症并符合其他资格标准的爱荷华州医疗保险受益人。
描述
纳入标准：
- 在感兴趣的月份之前和感兴趣的月份中至少 3 个月的当前 Medicare 按服务收费计划和 D 部分注册（如果该人在当月注册，则允许间隔一个月被视为连续注册出于兴趣）
- 利息年度结束时年龄大于或等于 66 岁
- 在感兴趣的月份或目前居住在疗养院之前的任何痴呆症诊断
- 对于疗养院分析，在被分类的月份中至少有 14 天在设施中
排除标准：
- 由于住院患者身份、专业护理机构居民身份或临终关怀登记而无法从 Medicare D 部分索赔中观察到处方配额的利息月份超过 15 天
- 在研究期间的任何时间诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、亨廷顿病、唐氏综合症或智力低下或发育障碍。 进入研究样本后的诊断将被包括在内，因为为某些个体定义某些病症的回顾期有限，并且因为这些通常不是晚年发病的病症，因此假定它们在第一次出现之前就已经存在在可用数据中出现诊断
- 根据最近的 MDS 评估，目前处于昏迷状态——如果目前在疗养院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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失智症门诊病人
将在干预县和对照县以及全州范围内评估门诊痴呆症患者的药物使用情况，以评估全州干预措施的长期有效性。
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多方面干预包括积极传播教育资源和可选择参加长达 6 个月的专家咨询会议。
标准干预包括通过网站或会议进行教育，包括支持最佳实践实施的临床工具。
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疗养院居民
药物使用和行为结果将在干预和控制县以及全州范围内的疗养院居民中进行评估，以评估全州干预的长期有效性。
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多方面干预包括积极传播教育资源和可选择参加长达 6 个月的专家咨询会议。
标准干预包括通过网站或会议进行教育，包括支持最佳实践实施的临床工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗精神病药物的使用
大体时间：长达 4 年
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抗精神病药物的使用
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长达 4 年
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抗胆碱能使用
大体时间：长达 4 年
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抗胆碱能使用
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥氮平在代谢紊乱患者中的应用
大体时间：长达 4 年
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患有糖尿病、高脂血症或高血压（基于索赔的诊断指标）的抗精神病药物使用者接受奥氮平的比例，由于其代谢作用，当这些情况存在时，奥氮平是最不合适的抗精神病药物。
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长达 4 年
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抗精神病药物剂量过大
大体时间：长达 4 年
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根据 CMS 标准，针对患有痴呆症的疗养院居民，抗精神病药剂量被定义为过量
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长达 4 年
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苯二氮卓类药物的使用
大体时间：长达 2 年
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苯二氮卓类药物的使用。
时间框架不同，因为联邦医疗保险 D 部分直到 2013 年才支付这些药物的费用。
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长达 2 年
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喹硫平或氯氮平仅在患有帕金森病或路易体痴呆的抗精神病药使用者中使用
大体时间：长达 4 年
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喹硫平或氯氮平仅在患有帕金森病或路易体痴呆症的抗精神病药使用者中使用。
这些是在这些情况下最合适的抗精神病药物。
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长达 4 年
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痴呆症患者使用抗精神病药
大体时间：长达 4 年
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痴呆症患者使用抗精神病药。
这是对疗养院人口的亚组分析。
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长达 4 年
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在具有潜在适当适应症的疗养院居民中使用抗精神病药物
大体时间：长达 4 年
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具有潜在适当适应症证据的抗精神病药物使用者的比例，按适应症分层，如下：言语或身体攻击、妄想、幻觉、谵妄
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长达 4 年
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在没有潜在适当适应症的疗养院居民中使用抗精神病药物，以及有证据表明不适当适应症的比例
大体时间：长达 4 年
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抗精神病药在没有潜在适当适应症的人群中的使用，以及那些有不适当适应症证据的使用者的比例
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长达 4 年
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近期有跌倒史的疗养院居民使用抗精神病药
大体时间：长达 4 年
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近期有跌倒史的患者使用抗精神病药（前 6 个月任何 MDS 评估的跌倒指标）
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长达 4 年
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步态不稳的疗养院居民使用抗精神病药
大体时间：长达 4 年
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根据 MDS 记录评估，在步态不稳的疗养院居民中使用抗精神病药
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长达 4 年
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催眠用途
大体时间：长达 4 年
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以 MDS 指标衡量的催眠使用
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长达 4 年
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行为和心理症状存在的变化
大体时间：长达 4 年
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行为症状频率的变化（言语攻击、身体攻击、谵妄、幻觉、妄想）
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Carnahan, PharmD, MS、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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